飞检问题分类汇总（结合gmp检查表）20170916

《飞检问题分类汇总（结合gmp检查表）20170916》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、飞检问题分类汇总（结合GMP检查表）章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记

2、录，核实是否与授权一致。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。关注：体系上写的最高管理者与实际上的最高管理者不一致。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。关注：管理评审应由企业负责人组织实施。企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情

3、况进行评估。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。章节条款内容关注：管理者代表应熟悉质量管理体系,应參加体系培训。未按质量管理体系的规定,定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录,定期组织进行内审、召开管理

4、评审,并提出相应的改进措施。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。关注：生产、质量与技术人员等学历、专业、工作经历应与公司规定相符,应有培训考核评价记录。企业负责人及各部门负责人员对最新器械法规不熟悉;相关人员专业不符合要求。未能提供体系文件发放实施前的培训记录。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员

5、、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。关注：文件中规定要求培训的地方都应该有培训记录。人员未具备相应的资格,培训不至U位,未能提供从事影响产品质量工作的人

6、员有针对性的培训记录（如:专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室）。个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训,且无培训计划。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。关注：接触产品的人员应有体检健康档案。手上有伤口的人员不宜装配或检验产品o章节条款内容某生产工人未进行健康体检。厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。关注：生

7、产区域放置了展会退回的医疗器械。生产场地物料堆放混乱。企业生产厂房布局不合理、生产条件不符（如:工艺流程布置不合理、无通风设施、用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内、缺少环氧乙烷解析间）；净化车间缺少相应的温湿度控制和压差监测设备。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。关注：清洁工具应存放在专门的位置或洁具间内,防止微生物滋生。产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内,该制水间地面有积水。企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒,未对消毒效果进行有效验证。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能

8、对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度