盐酸巴氨西林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸巴氨西林】日文名：塩酸八力英文名：BacampicillinHydrochloride结构式:o八'em・HC1解离常数（室温）：pKa=6.8（针对氨基、采用滴定法测定）pH4.0：139mg/ml水：131mg/ml在各溶出介质中的溶解度（25°C）：pH1.2：87mg/mlpH6.8：5.5mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定;在各pH值溶出介质中：在pH1.2和pH6・8溶出介质中，37°C/2小时分别降解约4%和约10%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介

2、质中不添加表面活性剂。<1g:250mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸"力顆粒25%溶出率(％)001.有効成分名：塩酸八力＞2•剤形：顯粒剤3•含虽：250mg/g4.試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.8、水5.冋転数：50rpm6.界面活性剤：使用垃于＜250mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸八力錠25Omg溶出率(％)001・有対成分名：壇酸八力＞2.剤形：绽剤3•含虽：250mg4.試験液：plll.2,pH4.0、pH6.8、水5.回耘数：50rpm6•界而活性剤：使用乜于304590601201802

3、40300360試験液採取時間（分）15pHI.2••pH4.0pH6—宋《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量【相当于盐酸巴氨西林0・25g】，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟（颗粒剂）或30分钟（片剂）时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取盐酸巴氨西林对照品0・028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在256nm和275nm波长处测定吸光度，以

4、两者吸光度差值计算出量，限度为标示量的80%,应符合规定。