盐酸氯卡帕明药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸氯卡帕明】结构式:•2HCI•H2O日文名：塩酸夕口力英文名：ClocapramineHydrochloride解离常数（室温）：pKa1=4.2（针对哌喘环、采用滴定法测定）pH6.0：0.20mg/ml水：46mg/mlpKa2=5.4（针对哌睫环、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：9.7mg/mlpH6.8：0.05mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/8小时稳定。在pH1.2>pH6・0和pH6・8溶出介质中：37°C条件下，分别在4小时、24小时和8小时内稳定。光：未测定。《四条标

2、准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸夕二为乍刁顆粒10%落出率(％)0090807060501・有効成分名：塩酸夕口力"22.剤形：顆泣剤3.含:100mg/g（夕口力7*7，垃酸电水和物）4.试験液：pH1.2、pH6.0、pH6.8、水5•回耗数：50rpm6.界面活性剤：使用它才‘…•・PHL2—pH6.0—pH6.8—水101530456090120180240300360試験液探取時間（分）《质量标准》•1g：100mg规格颗粒剂取本品，混匀，精

3、密称取适量（约相当于盐酸氯卡帕明0・05g）,照溶出度测定法（桨板法），以磷酸氢二钠/枸椽酸缓冲液（pH6・0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作,经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经采用磷酸干燥器在105°C减压（V0・6kPa）干燥4小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0・5mg的溶液，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在251nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量

4、的70%,应符合规定。