地诺帕明药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【地诺帕明】日文名：〒八0英文名：Denopamine结构式:HO0H6—ch2nhch2ch2■H3解离常数（室温）：pK3l=8.2（针对仲氨基、采用滴定法测定）pKa2=10.0（针对酚轻基、采用吸光度法测定）pH4.0:12.8mg/ml水：0.2mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:25.1mg/mlpH6.&1.6mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.8和pH8・8溶出介质中，90°C/5小时分别降解约30%和约17%,光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介

2、质中不添加表面活性剂。<1g:50mg规格细粒剂>溶出曲線測定例于八W細粒5%1.有効成分S:7^7^$>2.剤影：观粒剤3.含聲：50mg/g常4.試驗液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5.回耘:50rpmS6・界面活性剤:使用出'v5mg规格片剂>溶出曲線測定例宁八rz/錠5mg1.有効成分名：〒八V>2.剤形：錠剤3.含凤：5mg4.試験液：pHl.2、pH4.0、pH6.8、水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于溶出率(％)"9080706050403020pHI.2---■pH4.C一pHG.B—宋v10mg规格片剂>溶出曲線測定例^

3、7/^5>錠10mg1.有効成分名：〒八V>2•剤形：錠剤3•含銓：I0mg4・試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.8、水5.回転数：SOrpm6.界面活性剤：使用电:于0510153045609012018024030036C談験液採取烤間侮）《质量标准》•1g:50mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于地诺帕明（C18H23NO4）O.OIgl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经420分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥3小时的地诺帕明

4、对照品0・028g,置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸20ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在224nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。•5mg规格和10mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含5.6pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经10

5、5C干燥3小时的地诺帕明对照品0・028g,置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸20ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在224nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。