计算机化系统选型与购置管理规程

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1、此处省去企业标识和名称名称计算机系统选型与购置管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/口期部门审核人/口期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1.目的：用于规范本公司计算机化系统的选型与购置管理，确保所购置计算机化系统满足GMP要求、工艺及技术要求。2.适用范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统的选型与购置。3.职责:3.1工程部：负责本规程屮嵌入式计算机系统、工业过程控制类计算机系统、单界面数据分析处

2、理类计算机系统、多界面及类办公管理类计算机化系统选型的正确执行。3.2工程部信息管理岗：协助工程部对计算机化系统选型的正确执行。3.3使用部门：负责提出计算机化系统巾购需求，按要求编写计算机化系统的URS。3.4物料部：负责计算机化系统购置合同的起草与签订，跟踪合同的执行情况。3.5质量保证部：监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的选型与购置符合本规程的要求。4.内容4.1A、B、C类计算机化系统一般属于具体的设备或仪器，与具体的设备或仪器的功能、性能密切相关，应在编写设备或仪器URS时同时编写其计算机化系

3、统的URS。计算机系统URS的编写参照《用户需求管理规程》(SMP-GC-086)4.2D类计算机化系统与具体的设备或仪器相对独立，其URS可以单独编写。4.3URS的内容应至少包括以下几方面：4.3.1系统应实现的控制功能，每一控制功能应达到的控制要求、控制范围、控制精度。这部分内容由使用部门完成。4.3.2系统操作界面和操作权限的要求。包括操作界面显示的内容、数据输入方式及符合性检查、操作权限的分级及各级操作权限的操作范围、报警提示信息等。这部分内容由使用部门完成。4.3.3数据审计跟踪的要求。包括系统日

4、志、跟踪方式、跟踪时间、跟踪范围等。这部分内容由使第1页共3页用部门完成。1.3.4数据生成、数据存储、数据调用、数据保护的要求。这部分内容由使用部门完成。4.3.5实现4.3.1-4.3.4全部功能所需的硬件配置要求、软件配置要求、可选的品牌、软硬件关键技术参数等。这部分内容由工程部完成。4.4选型4.4.1A、B、C类计算机化系统的选型应与其所属的设备或仪器同时进行，由工程部负责选型。D类计算机化系统的选型可单独进行，由工程部信息管理岗、使用部门负责选型。选型部门应综合评估URS和购置预算，对计算机化系统

5、供应商进行调研。供应商调研应至少包括以下几方面：①供应商成立时间、资质、在本行业发展情况、主营业务领域。②在同行业中的技术水平、技术实力、客户分布、售后服务。③所提供计算机化系统满足URS情况、价格水平、客户评价。④如有必要，选型部门应组织供应商、使用部门、质量保证部、分管领导等到公司进行技术沟通，或组织相关部门对供应商进行现场考察。⑤选型部门在供应商调研、技术沟通、现场考察基础上，至少筛选三家合格供应商。选型部门负责分别与三家合格供应商就计算机化系统安装、调试、FAT、SAT、验证、进度计划等进行充分沟通，

6、形成计算机化系统选型报告。4.5选型审核与评估4.5.1选型部门在完成计算机化系统选型报告后，应组织使用部门、质量保证部、分管领导等对选型报告进行审核与评估。4.5.2使用部门负责就选型是否满足URS进行审核与评估，质量保证部负责就选型是否满足相关法规、GMP符合性等进行审核与评估，分管领导就选型报告、性价比等进行审核与评估。参与审评人员应提出明确的意见或建议，最终就供应商的确定形成一致意见。4.6购置4.6.1物料部根据选型部门提供的选型报告，与供应商洽谈并拟定购置合同，合同中应详细写明购置计算机化系统的具

7、体条款要求。4.6.2合同主要内容包括：技术参数、交货期、安装调试完成时间、技术支持约定以及特定法律法规要求等，合同一式三份，选型部门、物资供应部、供应商各一份。URS应作为合同的附件，与合同具有同等效力。4.6.3釆购合同由相关领导及总经理审批后，加盖公司公章或合同章后生效。4.6.4采购合同生效后，作为计算机化系统验收的凭证。4.6.5物料部负责跟进采购进度，及时协调解决采购过程屮发生的问题，以及负责跟踪合同的执行情况。4.参考文献：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》5.相关文件：《用户需求管理规

8、程》(SMP-GC-086)6.附录N/A7.变更记录及原因版本号文件编码变更原因、依据及内容001SOP-QA-XX新制定