丹参提取物指纹图谱.研究

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1、第1章绪论第l章绪论1．1引言中药是中华民族几千年灿烂文化中的瑰宝，是中国人民长期同疾病作斗争的极为丰富的经验总结，是我国在自然科学领域最有优势、最有特色、最有希望的学科之一。随着我国加入WTO，国际医药产业竞争日益激烈，中药行业面临前所未有的机遇和挑战【1。51。实现中药生产全过程的质量控制是中药现代化的保证，也是中药走向世界的必由之路。这个过程包括从良好中药材规范种植(GAP)到中间体(提取物)制备再到合格中药成品的质量控制的一整套体系。其中，中药提取物扮演着中药角色，作为中药制剂的原料，提取物的质量

2、直接影响和决定了中药的质量状况，要保证中药产品的质量稳定，疗效可靠，就必须对中药提取物生产过程进行研究和标准化建设，中药现代化是中药产业可持续发展的根本出路，而中药现代化的基础和关键之一是中药材、中间体、中成药的质量控制，实现中药的安全、有效、稳定、可控，与国际接轨，为中药走向世界奠定良好的基础。1．2中药提取物的发展几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮片配成复方，由病人自己制备汤剂服用，且此法目前仍在广泛应用。这种传统用药方法的缺点是显而易见的，如服用不方便、疗效不稳定、质量无法控制等。植物提取物是国

3、际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合《中药材生产质量管理规范(GAP)》、《药品生产质量管理规范(GMP)》要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔树脂分离技术在国内提取物生产企业中应用普及，而在中成药生产中应用甚少。高压液相色谱HPLC、HPTLC、气相色谱(GC)、气．质联用(GC-MS)、高压液相色谱一质谱(HPLC．MS)等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，它体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求。1．2．1中药提取物的

4、概念及特点中药提取物为基原明确、化学成分组合比例相对固定的提取物，是具有一致性的植物药提取物。其研究重点主要在化学组成，尤其是在药效活性等方面，必须与原药材有确定的量化关系，即它可以替代原药材入药并保证具有安全、稳定的物化特性。它即是一种提取物也是一种新的药物剂型，也可作为中成药GMP生产的标准化投料的原料药。提取物的优越性为内在成分相对稳定，去除的大部分是各种植物所共有的成分；将原料的较大差异消除到一个可控范围：农残，重金属残留降低到国际标准所允许的范围；标准提取物的工艺等。1．2．2中药提取物研究国内

5、外现状中药提取过程的标准化(G00dExtmctingPractice，GEP)对于中药质量、疗效有着l江南大学硕士学位论文举足轻重的影响。众所周知，中药的疗效是通过一系列相似结构的化合物群(有效成分)的协同作用而体现的。在药材质量稳定的前提下，这些活性成分在中药中的含量(比例)随着提取条件(温度、时间、溶剂)的变化而变化，在我国中药现代化进程中，国家在各类重大攻关项目中均把中药质量标准的建设作为一个重要课题。中药的提取过程的研究还停留在很肤浅的阶段，常规的中药提取溶剂大多采用水和乙醇这两种溶剂，提取时间

6、的长短也是凭经验与文献报道而定，具体到某一味药材或中药制剂，应采用何种溶剂为好，提取时间对活性成分含量的影响均缺乏深入有效研究与探讨。在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年2月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25％处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95％以上，生药材和其他

7、产品占有率不到5％。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10％，占全国OTC市场近30％，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的中药提取物主要品种有：银杏、贯叶连翅、刺五加、当归、人参等提取物。1．3中药指纹图谱的研究概况中药材由于受产地、气候和生态环境等影响，不同产地中药材的有效成分含量差异较大，同时习用混用品种遍布各地。而现有的针对中药材及其制剂的单一成分进行定性、定量分析的质量控制模式不能

8、有效控制药材的内在质量，无法满足当前对于客观有效地评价中药材质量的迫切要求。而中药指纹图谱作为目前国际公认的中药和天然药物质量控制的有效手段，其研究着眼于对象的宏观特征和内在规律的分析。其所具有特征性、整体性和模糊性等特点符合中医理论和中药药效模式，顺应了当前在中药药效学基础尚不完全明确的条件下，要求对中药内在质量进行科学、客观和宏观评价的迫切需要，理所当然地成为目前中药质量控制模式的重要手段和研究内容。1．3．1中荮指纹图谱