从农田到餐桌的悄然之变

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1、JILINFOODANDDRUGSAFETY第175期吉林省人民政府食品药品安全委员会办公室吉林省食品药品监督管理局主办准印证编号———（吉）LSZ2017079（内部资料免费交流）2018年10月17日星期三吉林省食品药品监督管理局官方网站：www.jlfda.gov.cn地址:长春市经济技术开发区湛江路657号联系电话:0431-81763200本报讯9月30日，国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜纵从农田到餐桌的悄然之变的公告》（以下简称《公告》），对药品上市许可持有深人（以下简称“持有人”）直接报告不良反应事宜提持□吴茗刘鹏璐出具体要求。自2019

2、年1月1日起，持有人将全面履行推直接报告药品不良反应主体责任。有进《公告》以《关于深化审评审批制度改革鼓励药民以食为天，食以安为先。一直以来，食品安全是品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）为依药群众眼中最为“敏感”的字眼儿，更是群众心坎儿最为据，结合人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）人“关心”的问题，食品安不安全、吃得放不放心，不仅仅品有关要求，全面提高持有人开展药品不良反应监测关乎每个人的利益，更关系到整个民族的未来。而实工作的标准。全审施食品安全战略，让人民吃得放心，更是十九大对新药品不良反应监测与用药安全有效息息相关。时代实施健康中国战略作出的重要部署之一。《药品管理

3、法》明确，我国实行药品不良反应报告制面评“创城”以来，长春市委市政府将“创城”工作列为度。近年来，我国药品不良反应监测工作快速发展，审“一把手”工程，作为建设“幸福长春”和“健康长春”的已建成覆盖国家、省、地市的三级监测体系，国家药履重要内容，坚持“为民创建”理念，遵循“社会认可、群品不良反应监测网络拥有药品生产经营企业和医批众满意”原则，创建工作扎实有序开展，食品安全能力疗机构等30余万家网络注册用户。但同时也存在药行制品生产企业不良反应报告意识不强、报告主体责任建设和保障水平明显提高。度尚未完全落实等问题。《意见》明确，“建立上市许可直持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许改

4、从“笑脸就餐”到“阳光厨房”列为整治的重点。通过区政府统筹推不同程度存在着难以规范管理等问可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责报进，企业主体责任得到进一步落实，题，通过“创城”，各县（市）区、开发区任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。”推进革———以百姓安心用餐为出发点努力破解监管难题从索证索票、信息公示、各项管理制把农贸市场的整改工作摆上了日程，持有人直报不良反应制度势在必行。不︱近年来，长春市深入开展“寻找笑的管理问题，南关区采取了合理规范、度完善到基础设施改造，如今的太有充分发挥市场主办方的主体作用，从《公告》明确，持有人是药品不良反应监测主脸就餐”活动，以量化分级管理

5、的方登记管理、联合监管的做法。目前，全市场已经旧貌换新颜。基础设施的改造到日常规范管理，使体，应当建立健全药品不良反应监测体系，指定药良︱︱式，打造A、B级餐饮单位。采取“透明、区93个食堂按卫生标准进行了规范，在‘创城’工作中，二道区把农贸部分农贸市场达到了前所未有的改品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职敞开、直播、信息化”等方式，大力推进有89个在街道监管站办理了登记，校市场的升级改造作为推进创城工作的观。通过打造“放心肉菜超市”，努力构人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良“阳光厨房”建设，既满足了消费者的园周边56家课后‘小饭桌’进行了全面有力抓手，坚持抓重点、出

6、精品，发挥建肉品、蔬菜、蛋品、水产品、水果等食反应。此外，对于不具备开展药物警戒条件的持有反迫切要求，也是实现企业自律、公众监检查，对提供就餐的9家通过登记纳入典型示范引领作用，促进全区农贸市用农产品生产和销售等全程来源可人，允许通过委托第三方机构开展相关工作。督的一种有效手段。目前，已改造升级日常管理。”长春市南关区食品安全委场整体提升。溯、流向可追、问题可查的体系，让老《公告》指出，持有人报告发现或获知的所有药应建设的“阳光厨房”达7951户。鼓励学校员会办公室杨波主任说。目前，长春市共有农贸市场174家，百姓买得放心、吃得安全。品不良反应，报告范围为“患者使用药品出现的与食堂改造

7、升级“信息化阳光厨房”，目长春市食药监局副局长于艇介用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所主前已有176户达到“信息化厨房”标准。绍，针对“三小”监管难题，长春市进行从源头防控到餐厨垃圾无害化处理有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者一直以来，“三小”监管难题是长了为期3年的整治提升行动。经过深入———以食用农产品溯源为导向实行全链条监管可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等体春市各级监管部门致力破解的共性调研，市政府以下发通告