【8A文】ISO-9001：2015标准培训PPT.ppt

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1、ISO9001:201524July20211ISODirectives2013《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、形成文件的信息、过程、有效性、外包、监视、测量、审核、符合（合格）、不符合（不合格）、纠正措施、持续改进。“风险”第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。24July20212ISODirectives2013AnnexSL(指令附件SL)二“AnnexS

2、L”提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即第一章–范围（Scope）第二章–规范性引用文件（Normativereferences）第三章–术语和定义（Termsanddefinitions）第四章–组织的环境（Contextoftheorganization）第五章–领导作用（Leadership）第六章–策划（Planning）第七章–支持（Support）第八章–运行（Operation）第九章–绩效评价（Performanceevaluation）第十章–改进（Imp

3、rovement）24July20213内容的主要变化ChangesinContent主要术语的新旧区别——在附录A中总结了2015版标准中的术语与2005版中的同一术语的不同表述或内涵。——ISO9001标准完全引用了ISO9000:2015的术语和定义，没有给出具体的术语和定义，但ISO9000新增加了不少术语。ISO9000:2005：共10类，84个术语；ISO9000:2015：共13类，138个术语。24July20214内容的主要变化ChangesinContentISO9001:2008和ISO9001:2015的主要术语区别24July20215ISO9001:2008

4、ISO9001:2015产品产品和服务不包括不适用（参见A.5条款的适用性说明）管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理者代表不做要求）质量手册、形成文件的程序、文件、记录形成文件的信息（形成文件的信息）工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方理解“组织的环境”Organizationanditscontext4.1理解组织及其环境Understandingtheorganizationanditscontext组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内

5、部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。24July20216内部环境包括：——组织文化；——管理、财务、工会谈判；——政策、目标和战略、组织结构、作用和职责；——资源（设备、资本、时间、人员、工艺、系统技术、过程运行环境)；——信息系统、信息流通和决策系统（包括正式的和非正式的）理解“组织的环境”Organizationanditscontex

6、t外部环境包括：——文化、社会、政治、法律、宗教、种族、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，包括国际、国内、外地或本地。——相关联的外部利益相关者的观念/价值观；——通常对组织的影响是间接的，长远的，当外部环境发生剧烈变化时，会导致组织发生重大变革。理解“组织的环境”OrganizationanditscontextPESTEL分析模型，又称大环境分析：（1）政治因素(Political)（2）经济因素(Economic)（3）社会因素(Social)（4）技术因素(Technological)（5）环境因素(Environmental)（6）法律因素(Legal)理解“组织的环境”

7、Organizationanditscontext基于风险的思考Risk-basedthinking在ISO9001中的“风险”的概念，涉及到实现这些目标的不确定性。风险通常在消极的情况下才会被评估。基于风险的思考能有助于识别机会。24July202110组织的风险分析——组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的，如技术人员的断层；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录