药品零售连锁企业零售第二类精神药品审批

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1、药品零售连锁企业零售第二类精神药品审批许可事项：药品零售连锁企业零售第二类精神药品审批许可对象：药品零售连锁企业及其连锁门店许可依据：1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条；2、《药品管理法》第十四条、第十五条许可收费：收取药品经营许可证审查费400元/证，依据湘价费［2007］157号许可数量：无数量限制许可期限：12个工作日(不含企业补充资料和因不符合要求而整改的时间、听证时间)许可条件：1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店；2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件；

2、3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。申报材料：1、《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》(见附表九)；82、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件(经办人签名)；3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、《法人机构代码证》复印件；4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图；5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二

3、类精神药品的安全管理制度、安全设施明细表，及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；8、拟经营第二类精神药品品种目录；9、提交申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份，其他资料均为一份；应为A4纸规格；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：1、受理8⑴岗位责任人：市局政务中心

4、窗口工作人员受理电话：0735-2877315⑵岗位职责及权限：接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人；并做好登记。②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于

5、五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。④8商实施科室负责人确定现场检查时间，向相对人发出《现场检查通知书》，或电话通知相对人，做好《现场检查电话通知记录》。⑤转送《权利告知

6、书》；申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。⑥联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。⑦及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。⑶工作时限：1个工作日。2、审查、审核（1）岗位责任人：药品市场监督科执法人员、分管科长。（2）岗位职责及权限：①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许

7、可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查；②8现场检查及复查：依法组织药品监督执法人员对经营现场进行检查。现场检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交由受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织现场复查。③权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出

8、听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。④签署意见：根据资料审查、现场检查或复查情况，结合权利保障情况，执法人员、分管科长依程序对许可事项逐一进行综合评价，分别在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意要说明理由)。⑤延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项