第二类精神药品零售业务审批操作规范

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1、第二类精神药品零售业务审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：第二类精神药品零售业务审批（二）性质：行政许可二、设定依据2005年7月26日中华人民共和国国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定：“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”　三、实施权限和实施主体根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定（内容同上），由贺州市食品药品监督管理局对市内从事第二类精神药品零

2、售业务进行审批。四、行政审批条件根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条和第三十一条规定，申请精神药品（二类）零售连锁经营资格的企业，必须符合以下条件：（一）应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件。（二）有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品储存条件。（三）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。（四）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。（五）符合国务院药品监督管理部门公布的定点零售企业布局。（六）实行统一进货、统一配送、统一

3、管理的药品零售连锁企业。五、实施对象和范围在贺州市内申请从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业。六、申请材料根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第十一条规定，申请精神药品（二类）零售经营资格审批，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，同时报送以下资料：（一）申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。　　（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。　　（三）拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以

4、及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明。　　（四）企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况。　　（五）企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细。　　（六）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。七、办结时限根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条规定：“申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者

5、在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。”（一）法定办结时限：40个工作日。（二）承诺办结时限：15个工作日。八、行政审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据不收费十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；2.办理时间：工作日上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏令时）/14:30-17:00（冬令时）3.咨询电话：0774-51368654.投诉电话：0774-5136873附件：1.工作流程图2

6、.申请书示范文本