偏差培训试卷答案

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1、偏差处理知识考核试卷姓名：部门/车间：分数：一、选择题（每题至少有1项符合题干要求，每题3分）Z根据ICHQ7A中对偏差的定义，下列哪项属于偏离“标准”的偏差（be）a.员工未按照工艺规程控制结晶品温度；b.检验员未按照成品检验程序进行成品含量检测；c.我公司印刷回來的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致；d.员工不知道洁净区7天清洁一次的要求；e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。2根据ICHQ7A中对偏差的定义，下列哪项属于偏离“程序”的偏差（ade）a.员工未按照工艺规程控制结晶温度；b.检验员未按

2、照成品检验程序进行成品含量检测；c.我公司印刷回来的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致；d.员工不知道洁净区7天清洁一次的要求；e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。3•根据我公司偏差处理规定，下列哪些属于关键偏差（bheg）；哪些属于中等偏差（dfeg）；哪些属于微小偏差（acegijk）oa.新员工入厂未参加三级培训便上岗；b.同批辅酶Q10成品外包装标签有3年和2年有效期差别；c.客户投诉61-140501批DHA标签上没有生产商联系方式；d.DHA脱臭时，发现蒸汽供应不足；e.AJ1400501

3、发酵过程停电20min,但发酵结果正常；f.辅酶QG00目干燥真空度不足；g.2013年8月2日八车间发酵补糖水补多，但按发酵比例加其他物料后又正常发酵；h.2014年4月24日查K车间配料间内各种原料配料柜，发现有两袋磷酸二氢钾和磷酸氢二钾互换；i.QA现场检查发现两周前的辅酶Q10结晶记录中结品品检测结果--栏空缺，虽然报告单显示合格；j.成品放行审核时，发现51-1405001批辅酶Q10二次浓缩物收率不在工艺规程范围内；k.JDW140502批包装铝瓶入厂检查发现铝瓶瓶口口径较标准要求偏大2mmo4.车间发现偏差后如何处理，处理

4、流程是什么？（按流程顺序填写答案）（hfabdeeg）a.填写偏差调查记录；b.对偏差进行原因分析，必要时组织相关部门人员进行调查；c.提出纠正和预防措施；d.对偏差影响进行评估；e.提交偏差报告；f.采取紧急处理；g.跟踪偏差的处理情况和纠正预防措施的执行情况，直至完成，并对记录进行存档；h.发现偏差；二、判断题（请在每题括弧中做出正确与错误的判断，正确的打“丁”，错误的打“X”并写出原因，每题3分）Z现场QA检查发现辅酶Q10浸提温度为12°C,偏离了工艺耍求的22〜30°C,同时发现100目干燥温度为36.7°C,偏离了工艺要求的

5、40±2°CoQA根据偏离范围的大小，将浸提温度偏离定为主要偏差，将100目干燥温度偏离定为微小偏差。（X）原因：ICIIQ7A和GMP并未对偏离的程度大小做明确规定，因为只耍偏离标准和程序就是偏差，偏离程度的人小与是否为关键偏理没有任何关系。2由于空压机进出风的不稳定，导致我公司发酵车问在发酵过程中，压缩空气流量经常会偏离工艺规程要求儿秒钟的情况，我公司考虑到其这种情况属于可预见性的情况，所以未做偏差处理。（X）原因：如杲企业在程序中对生产过程中可能出现的不同止常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的

6、一部分，即不属于偏差，而我公司发酵午间压缩空气经常超标并未在相关的程序屮提及。51-1405010批辅酚Q10成品放行审核时发现，该批所用的结晶品UP1不合格，虽经返工合格，但偏差调查未查找出其发生的根本原因，于是质量保证部拒绝了该批辅酶Q10成品的放行。（X）原因：不是所有的偏差都能查找到根本原因，偏差处理的原则是不影响最终成品质量。4.2013年12月辅酶Q10成品51-131284批溶剂残留为154ppm,超出了客户要求的lOOppm；并未超出我公司质量标准规定的1OOOppm要求，同时也符合USP和中国药典的要求，但考虑到已超出

7、客户要求，便将其归为关键偏差。（X）原因：对于产品不能满足与客户签订的质量协议的要求，但符合质量标准和相关法律法规的情况而发牛的退换货，一般直接归为微小偏差即可，因这些产品仍属于合格产品并町继续销售，另因满足标准而不满足客户要求而发生的产品收回也不属于召回。三、填空题（每空1分）1・我公司偏差处理程序中规定发现偏差时，应在偏差发生一天Z内将偏差调查表交质量保证部。2我公司偏差处理程序中将偏差分为三类，分别是关键、中等、微小偏差。3.我公司偏差处理程序中规定偏差发生时，其调查时限不超过氏_天。4.请根据我公司《偏差处理程序》屮的偏差分类对

8、下列偏差进行分类：a.2011年USP审计-发现J车间员工米玉林未经培训便上岗；属于人员偏差;b.QA现场检查发现辅酶Q10菌粉气流干燥温度超标，询问操作人说不知道工艺要求：属于生产工艺偏差/人员偏差；c.