穴位贴敷治疗膝关节骨性关节炎的临床研究

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1、穴位贴敷治疗膝关节骨性关节炎的临床研究临床试验病例扌艮告表(CaseReportForm)试验组口对照组口是否完成研究：□是□否承担临床试验的科室：1.关节科□2.疼痛科□3.康复科□受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□研究者姓名：研究开始H期：年月H研究结束口期：年月口试验单位：山西省针灸研究所填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。2、病例填写务必准确、清晰，病历及木表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。举例：原记录为：8.5,

2、修改后式样为85,HHY2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBBo5、所有选择项目的□内用“X”标注。6、知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。7•试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续吋间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及吋报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药

3、监局。试验流程图阶段治疗前疗效评定阶段疗效评定阶段第1次访视第1次评定第2次评定治疗前一月后二月后采集膝关节骨性关节炎患者病史V——签署知情同意书V——确定入选、排除标准V——填写基本资料V——牛命体征VV体格检查VV生活质量调查V——实验室检查V——膝关节正侧位DRV——肌电图检查VVWOMAC骨性关节炎指数评分VV膝关节KSS评分VV记录不良事件—V其它工作V备注入组筛选表1.受试者应为：①符合西医诊断标准：采用美国风湿病学会(ACR)膝骨性关节炎的诊断标准；②符合2002年国家卫生部颁布的《中药新药治疗骨性关节病的临床研究指导原则》的

4、K0A证候诊断标准；③符合KELLGRENANDLAWRENCE影像学标准判断膝关节严重程度指数为0-4级；④该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2.受试者排除标准：①肌腱、韧带断裂需行修补者；②合并有骨折、关节脱位、骨病、重要神经血管损伤者；③治疗部位有皮肤破损及皮肤病者；严重肝肾系统疾病及感染性疾病或心功能3级的患者；④合并肝肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者：年龄小于18岁或大于75岁的患者；⑤怀孕及哺乳期妇女；⑥合并有骨折、关节脱位、骨病、重要神经血管损伤者；⑦过

5、皱体质及对组成本药物已知成分过嫩者；是否□□□□□□□□□□□□是否□□□□□□□□□□□□□□□□□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加⑧研究中认为有不适宜入选的情况。患者一般资料出生□期：□口□□年□□月□□□年龄：□□周岁病史时间：□年血压：□□□/□□□mmHg脉搏：口□□次/分钟心率：口□□次/分钟呼吸：口□□次/分钟体温：患者检查/诊断信息患者主要症状描述：检查/诊断结果：患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有（请填写下表）疾病名称用药情况起止日期年月曰是否继续药物名称给药途径剂量年月曰□是□否年月曰□是□否年

6、月曰□是□否治疗前生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差唾眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰研究医师签名日期年月日实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC10%1是口2否口1有口2无口libg/L1是口2否口1是口2否口WBCio7l1是口2否口1是口2否口PLTio7l1是口2否口1是口2否口

7、尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口红细胞个/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口蛋白G/L（或定性）1是口2否口1是口2否口血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是口2否口1是口2否口ASTIu/L1是口2否口1是口2否口BTLHmol/L1是口2否口1是口2否口BUNmmol/L1是口2否口1是口2否口CrUmol/L1是口2否口1是口2否口心电图检查是否正常：是口否口如异常有无临床意义：是口否口异常心电图具体描述：膝关节X片或MRI检

8、查是否正常：是口否口如异常有无临床意义：是口否口异常脑CT或MRI具体描述：治疗前检验报告单粘贴处研究医师签名：日期年月日治疗信息治疗时间：年月日至年月日治疗方案：研究医师签名日