灵芝孢子粉软胶囊工艺规程

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1、灵芝孢子粉软胶囊生产工艺流程图明胶、甘油、水大豆油、天然维生素E灵芝孢子粉、番茄红素70-80℃加热溶解，搅拌均匀后加入明胶，搅拌一小时，抽真空（真空度≤-0.08MPa）脱尽气泡，60℃保温，待用。将物料搅拌15min后均质30min,均质过滤后放入内容物原料罐，待用。溶胶物料胶盒温度58-65℃，喷体温度37-47℃，湿度40%±5%压丸温度22-25℃，湿度40%±5%，抛光时间10-15min定型、擦丸，温度20-24℃，相对湿度控制在40%以下，干燥、灯检，内包外包装成品30万级区5/5灵芝孢子粉软胶囊生产工艺一、原料的要求所有

2、原料按质量标准采购，质量检验合格后，直接用于生产。二、软胶囊的制备（一）内容物的制备按一定的比例称取灵芝孢子粉、番茄红素、大豆油、天然维生素E（每1000粒含灵芝孢子粉150g,番茄红素（5%）100g，维生素E2.5g,大豆油247.5g），将物料搅拌15min后均质30min,均质过滤后放入内容物原料罐，待用。（二）胶液的配置按水、明胶、甘油=10：10：3的比例，加入纯化水、甘油70-80℃加热溶解，搅拌均匀后，加入明胶加热1小时左右，抽真空（真空度≤-0.08MPa）脱去气泡，制成胶液，60℃保温，待用。（三）压制软胶囊胶液通过压

3、缩空气流到设备的两个胶轮表面上，由胶轮冷却形成明胶带，再经导向机构进入胶囊机机头的喷体与模具之间。料液则由高精度料泵注入明胶带之间，两模具以一定的间隙相对运转，将喷体打出的料液包入明胶带压制成软胶囊（胶盒温度58-65℃，喷体温度37-47℃，湿度40%±5%）。胶囊压制过程中，密切注意设备运转情况并及时检查胶皮的水分、厚度与均匀度（胶皮水分控制在10%左右），每20min检查丸重差异一次（内容物500mg±6.0%,胶皮250mg±6.0%），并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。（四）定型、擦丸、干燥、选丸软胶囊压制成形的软胶囊置定

4、型转笼中定型（温度22-25℃，湿度40%±5%），转笼内加再生棉，通过转笼转动将胶囊表面的油擦掉。软胶囊抛光机对其进行抛光后进入干燥工序。干燥方法是：采用转笼干燥机进行自动干燥，干燥温度为20-24℃，干燥时间为30min，相对湿度控制在40%以下，最终含水14%以下。选丸过程中，将漏液或丸型不端正的挑选出来，不合格的产品予以剔除，合格的产品进行内包装。（五）内包装经检验合格后，进行铝塑包装，上下压板温度分别控制在130±10℃和110±10℃，密封板加热温度为170±10℃，温度不可过高和过低，保证PVC泡罩和铝铂热压熔合均匀平整外观

5、完好。5/5检验：每半小时抽样5板，查看是否有缺粒、渗漏现象，保证外观平整，无异形。（六）外包装内包检验合格后，经外包装，即得成品，进行抽样检验：随机1000盒，抽检3组，每组3盒，规格90粒/盒，称量每一盒的质量，并计算平均净含量，经检验合格后入库。三、产品设备型号列表序号型号名称1YWJ100-ZP软胶囊压丸机2140L不锈钢化胶罐3BY-600软胶囊抛光机4GYB300×1000S高压均质机四、工艺卫生要求（一）物流与人流分离1、物流程序原辅料→中间产品→半成品（单向顺流，无往复运动）2、物净程序一般区物料→外观检查→外部清洁→（脱

6、去外包装）→插挂物料标示牌→一般区存放洁净区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→缓冲间（传递窗）→洁净区存放3、人净程序一般区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→一般区岗位洁净区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→缓冲洗手→更鞋（二）→纯化水洗手→更衣（二）→手消毒（带手套）→洁净区岗位（二）生产环境洁净度要求1、一般生产区（1）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无泡、冒、滴、漏，定期清洁维修。（2）设备、容器、工具按生产管理要求放置，定期清洁并符合清洁要求。（3）生产场

7、所不得吸烟，不得吃食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。2、洁净区5/5（1）除符合一般生产区要求外，必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。（2）区域内洁净度要求为30万级，采用层流式整体空调净化，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，换气次数≥15次/小时，风速≥0.3米/秒，空气压差符合要求，按规定方法检查菌落数≤15个。（3）区域内干燥间设除湿设施。3、质量部要指定专人定期检查生产区工艺卫生及洁净度。（三）原料及辅料说明原料及辅料均购买微生物检验合格的产品，经自检合格后方可投

8、料使用。5/5灵芝孢子粉软胶囊质量监控要点工序质量控制点质量控制项目频次称量称量灵芝孢子粉软胶囊，0.5g/粒全过程内容物制备均质时间灵芝孢子粉150g、番茄红素(5%)100g、维生素E2.