硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂说明书

《硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、核准日期：2006年10月23日修改日期：2011年08月29日2014年04月30日2014年07月11日2014年07月28日2014年10月10日2015年04月29日2015年12月10日2016年09月18日硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂®商品名：万托林英文名：SalbutamolSulphateInhalationAerosol汉语拼音：LiusuanShadingAnchunXiruQiwuji曾用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂【成份】本品主要成分：沙丁胺

2、醇化学名称为：1－（4－羟基－3－羟甲基苯基）－2－（叔丁氨基）乙醇其结构式为：分子式：C13H21NO31分子量：239.31本品含有无氟利昂抛射剂HFA134a【性状】本品为一采用定量压缩装置给药的气雾剂，其内容物为白色至类白色混悬液。【适应症】本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛。【规格】100µg/揿。【用法用量】本品只能经口腔吸入使用，对吸气与吸药同步进行有困难的患者可借助储雾器。成人：缓解哮喘急性发作，包括支气管痉挛：以1揿10

3、0微克作为最小起始剂量，如有必要可增至2揿。用于预防过敏原或运动引发的症状：运动前或接触过敏原前10－15分钟给药。对于长期治疗，最大剂量为每日给药4次，每次2揿。老年人用药：老年患者的起始用药剂量应低于推荐的成年患者用量。如果没有达到充分的支气管扩张作用，应逐渐增加剂量。儿童：用于缓解哮喘急性发作，包括支气管痉挛或在接触过敏原之前及运动前给药的推荐剂量为1揿，如有必要可增至2揿。长期治疗－最大剂量为每日给药4次，每次2揿。®®本品可借助英立畅（Babyhaler）对5岁以下婴、幼儿给药。肝功能损害患者：约60%的口服沙丁胺醇代谢成无活

4、性形式（不仅包括片剂和糖浆，同时也包括约90%的吸入剂量），肝功能的损害可造成原形沙丁胺醇的蓄积。2肾功能损害患者：约60－70%吸入药量或静脉注射的沙丁胺醇经尿液以原型排出。肾功能损害的患者需减少剂量以防止过度或延长的药物作用。随需要而使用本品，任一24小时内的用药量不得超过8揿。若需增加给药频率或突然增加用药量才能缓解症状，表明患者病情恶化或对哮喘控制不当。过量的药物会导致不良反应，因此，只有在医生的指导下，才可增加剂量或用药次数。（参见【注意事项】）。【不良反应】不良事件依照发生的系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见

5、（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），不常见（≥1/1000且<1/100），罕见（≥1/10000且<1/1000），非常罕见（<1/10000）包括个案报道。非常常见、常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。免疫系统非常罕见：过敏反应包括血管神经性水肿、荨麻疹、支气管痉挛、低血压和虚脱。代谢及营养罕见：低钾血症；β2－受体激动剂的治疗有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。神经系统常见：震颤、头痛；非常罕见：亢进。心血管系统常见：心动过速不常见：心悸；非常罕见：心律失常，包括房颤，室上性心动过速

6、和早搏；未知：心肌缺血。使用超过推荐剂量的药物，或对于那些对β-肾上腺素激动剂易感的病人，外周小动脉的扩张会引起血压的略微降低；这可能会引起代偿性心输出量增加，一些病人会发生心动过速。罕见：外周血管舒张。呼吸系统，胸部，纵隔非常罕见：异常支气管痉挛。3胃肠道反应不常见：口咽部刺激。肌肉、骨骼与结缔组织不常见：肌肉痉挛。本品可能会造成病人骨骼肌的轻微震颤。双手是受影响最明显的部位，一些病人会因此感觉紧张。这种作用呈剂量相关性，是骨骼肌的直接作用，而不是中枢神经系统的直接兴奋作用引起的。注：不良反应的发生和严重程度取决于给药剂量和给药途径，

7、吸入沙丁胺醇不会引起排尿困难，因为其治疗剂量不会产生其它拟交感神经药物（如麻黄素）的α-肾上腺素受体激动作用。【禁忌】对本品中任何成分有过敏史者禁用。不得用于预防非复杂性早产或先兆性流产。【注意事项】哮喘的控制应常规按照阶梯治疗原则进行，并通过临床和肺功能试验监测患者的治疗反应。支气管扩张剂不应该作为患有严重哮喘及不稳定性哮喘患者的唯一的或主要的治疗药物。在哮喘控制中出现突然的和进行性的恶化提示有生命危险的可能时，应考虑使用或增加激素用量，被认为有危险的患者应监测其每日峰流速。医生应该考虑给这些患者使用最大推荐剂量的吸入皮质激素和/或给

8、予口服皮质激素进行治疗。若需要更大剂量的短效支气管扩张药，特别是短效吸入型β2－激动剂以缓解症状，表明哮喘的控制恶化。应告诫患者，如发现使用短效支气管扩张剂疗效下降或需使用比平时更大剂量，应去咨询医生。在这