注射用水系统再确认方案

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1、注射用水系统再确认方案目录1概述2确认目的3适用范围4确认小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7确认计划8确认内容9确认结果的分析与评价10确认周期验证方案审核与批准表项目名称注射用水系统再确认方案确认方案编号STP-YZ-FA-00501起草部门签字日期工程部审核部门签字日期工程部生产技术部品管部批准部门签字日期验证领导小组1、概述1・1本设备由蒸发器、预热器、冷凝器、机架、水泵及自动控制系统等部件组成，整机结构匀称、美观，设备运行稳定、可靠。过流零部件均采用316L材质，确保水质更加纯净；自动控制零部件均采用原装进口件，确保故障率更低；设备阀门及控制按钮均设有手动操作开关，能手

2、动运行并确保连续正常生产；换热器采用密集形列管结构；蒸发器采用降膜蒸发原理多效蒸发；汽水分离装置采用独特的内螺旋三级分离技术（即双层螺旋和除沫器），确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离。1・2经过多效蒸憾获得的注射用水，通过卫生泵及循环管路输送到各工艺用水点，注射用水贮存采用70°C以上保温循环，保证注射用水的质量。注射用水为配制注射液的溶剂，还用于洁净区安甑及容器具的最终清洗用水等。加热蒸汽纯化水压缩空气1・3注射用水系统流程图n纯蒸汽—》用汽点V►多效蒸憾水机A注射用水罐f各用水点1・4注射用水使用点注射用水的使用点共计12个（※表示关键用水点）取样点编号取样点编号※总出水口注01※

3、洗烘瓶一室注07※总送水口注02※洗烘瓶二室注08※总回水口注03※粗虑一室注09中检室注04※精滤-室注10※工器具清洗室注05※粗虑二室注11工器具灭菌室注06※精滤二室注122、确认目的本次再确认是建立在注射用水系统确认第三阶段的基础上，汇总近一年来注射用水系统的日常监测数据，再进行一个周的齐点频繁取样全检，确保注射用水系统符合设计要求，生产的注射用水符合《屮国药典》2015年版标准，能满足生产工艺要求，生产、运行、储存等符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制药用水的要求。3、确认范围适用于注射用水系统再确认。4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员部门与职务确认分工签名

4、日期质量副总确认小组组长牛产副总确认小组副组长品管部长组员工程部长组员生产技术部长组员QC组员QA组员机修工组员操作工组员4.2职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。确认小组副组长：负责协调确认方案的实施，组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长：负责起草确

5、认方案，编写确认报告，并组织实施，负责按照相关的操作规程操作、清洁和维护保养纯化水系统，相关操作规程的修订。牛产技术部长：负责收集各项试验记录并进行分析。QA：负责确认过程中取样、监控.QC：负责理化及微生物项目的检测，提供纯化水口常监控记录。机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。操作工：负责设备的操作。5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料序号文件名称编号结果1多效蒸憾水机操作规程S0P-SB-1-00600□有□无2注射用水系统维护保养规程S0P-SB-1-00700□有□无3滤芯完整性测试操作规程S0P-SB-3-01700□有□无4注射用水储罐及管道的清洁灭菌操

6、作规程SOP-SB-WS1-00800□有□无5注射用水制备岗位操作规程S0P-SC-1-00900□有□无检查人口期复核人口期5.2培训确认在进行注射用水系统再确认之前，方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员l-Llf亠冈位培训情况备注组长质量副总合格口不合格口副组长牛产副总合格口不合格口组员牛产技术部长合格口不合格口品管部长合格口不合格口QA合格口不合格口QC合格口不合格口机修工合格口不合格口操作工合格口不合格口6、编制依据6.1《药品牛产质量管理规范》、

7、《无菌药品附录》（2010年修订）6.2《中国药典》2015年版二部6.3《药品生产确认指南》（2003）6.4《药品GMP指南》无菌药品7、确认吋间计划：年月H至年月H8、确认内容&1确认方法及要求&1.1汇总2015年05月〜2016年04月注射用水系统相关记录，包括注射用水日常监控记录、注射用水在线监测记录、注射用水检验报告，进行注射用水系统质量回顾分析，确认已制定的微生物的警戒线纠偏限的有效性和适宜性。（附：20