肺活量计软件文件81软件险控制措施验证与剩余风险评价报告(2)

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1、软件风险控制措施验证与剩余风险评价报告医疗器械型号：XX医疗器械名称：肺活量计文件编号:拟制/日期:审核/日期:批准/日期:有限公司危害编号可能的危害危害处境风险控制措施实施验证依据风险估计效果评价风险评价实施前实施后SW风险SW风险H01数据采集误差过大软件算法不精确增强算法严密性并加强测试以降低风险软件单元验证报告索引23R22R效果明显剩余风险可接受及最低依据H02数据无法止常采集不能正确测量控制数据采集，增强算法严密性并加强测试以降低风险软件单元验证报告93R22R效果明显剩余风险可接受H03上传数据错误上传数据错误增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险软件

2、单元验证报告22R21I效果明显剩余风险可接受H05不能存储数据存储功能失效增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险软件单元验证报告22R21I效果明显剩余风险可接受H06数值显示不准确数值分析处理程序不严密增强数值分析算法严密性并加强测试以降低风险软件单元验证报告22R21I效果明显剩余风险可接受H07波形显示不准确波形处理程序不严密增强波形处理部分程序的严密性并加强测试以降低风险软件单元验证报告22R21I效果明显剩余风险可接受H08按键误操作没有进行防抖处理程序加入防抖处理，防止按键的误操作以降低风险软件单元验证报告23R21I效果明显剩余风险可接受H09无法区

3、分各个按键按键判定错误增强程序按键判定的精确性并加强样本测试以降低风险安全措施23R21I效果明显剩余风险可接受H10无法设置时间或时间设置不正确日期和吋间设置失败增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险软件单元验证报告22R21I效果明显剩余风险可接受H11无法读取正确的吋间信息时钟功能失效增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险结构保障！！22R21I效果明显剩余风险可接受H12电池电量检测不及时电池电量检测时间间隔太长缩短电池电暈检测时间间隔以降低风险软件单元验证报告22R21I效果明显剩余风险可接受H13电池电量检测错误电池电暈检测逻辑判断错误加强电池电量检

4、测程序的逻辑控制，并加强测试以降低风险软件单元验证报告22R21I效果明显剩余风险可接受H14提示信息失效提示信息逻辑控制不严密加强提示信息程序逻辑控制以降低风险软件单元验证报告22R21I效果明显剩余风险可接受H15提示信息错误测试环境不利于提示信息信息的获取增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险软件单元验证报告23R22R效果明显剩余风险可接受综合剩余风险的评价：通过采取适当措施，大部分风险降低到了可忽略风险区内，不存在不可接受的风险，综合剩余风险是可接受的。XXXX项残余风险发生吋不会增加其他残余风险的危害及发生概率；XXXX残余风险发牛.时不会使其他残余风险

5、的危害及发牛.概率增加到不可接受的水平；整体残余风险已降低到可接受水平；风险收益分析根据产品对病人的治疗作用,（或监测作用，检查作用）医学价值，残余风险的大小，使用此设备（器械）时病人收益远大于风险；风险已降到最低水平的参考依据可接受水平VS可能的最低水平协调标進文献其他证明或说明