肺活量计软件文件21软件初始危害分析、风险评价与风险控制措施报告(2)

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1、软件危害判定、风险评价与风险控制措施报告医疗器械型号：XX医疗器械名称：肺活量计文件编号:拟制/日期:审核/日期:批准/日期:秦皇岛市康泰医学系统有限公司1风险可接受性准则1.1损害的严重度准则和严重度估计编号分类描述1可忽略不便或暂时不适2轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤3严重导致要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害5灾难性的导致患者死亡1.2损害的发生概率准则和估计编号分类概率范围的例子1非常少<10-62很少<10鼻并且>10-63偶然V10*并且4有吋V10”并且NKy45经常^10'31.3风险可接受

2、准则在每一风险估计项屮总结了两个风险参数：损害严重度和发生概率，并确定了由此产生的风险。不可接受风险区(U)(Unacceptablerisk))该区域内，风险时不可接受的，应主动进行风险控制，进一步降低风险。可忽略的风险区(I)(insignificantrisk)该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动进行风险控制。进一步降低风险的研究区(R)(Investigatefurtherriskreduction)该区域内，风险是可以接受的，但需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险的可能。以下表格将每组损害严重度水平和发生概率水平分别归入这三类。概率w

3、严重度s1可忽略2轻度3严重4危重的5灾难性5经常UUUUU4有时UUUUU3偶然RRUUU2很少IRRUU1非常少IIRRR2危害判定、风险评价与风险控制措施危害编号软件功能单元可能的危害危害类型危害处境损害（危害后果）描述（人体健康、财物或环境）风险估计风险评价风险控制措施SW风险H01数据采集处理单元数据采集误差过大运行危害软件算法不精确测量错误23R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能增强算法严密性并加强测试以降低风险H02数据采集处理单元数据无法正常釆集运行危害不能正确测量不能正常使用23R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能控

4、制数据采集，增强算法严密性并加强测试以降低风险H03存储上传单元上传数据错误运行危害上传数据错误不能正确上传数据22R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险H04存储上传单元存储状态不明确信息危害无法完成完整、正确的存储影响正常使用21I风险可以接受，不需要主动进行风险控制H05存储上传单元不能存储数据运行危害存储功能失效不能正常使用22R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险对能增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险H06显示单元数值显示不准确信息危害数值分析处理程序不严密不能读取正确的测量信息22

5、R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能增强数值分析算法严密性并加强测试以降低风险H07显示单元波形显示不准确信息危害波形处理程序不严密不能读取止确的测量信息22R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能增强波形处理部分程序的严密性并加强测试以降低风险H08按键处理单元按键误操作运行危害没有进行防抖处理产生按键误操作23R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能程序加入防抖处理，防止按键的误操作以降低风险H09按键处理单元各个按键无法区分运行危害按键判定错误使用者无法正常使用23R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能增强程序按键判定

6、的精确性并加强样本测试以降低风险H10实时时钟单元无法设置时间或时间设置不正确运行危害日期和时间设置失败不能准确设置日期和时间22R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险Hll实吋吋钟单元无法读取正确的时间信息运行危害时钟功能失效不能正常使用22R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险H12电池巾量检测单元电池电量检测不及时运行危害电池电量检测时间间隔太长不能及时检测电池电量22R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能缩短电池电量检测时间间隔以降低风险H

7、13电池巾量检测单元电池电量检测错误运行危害电池电量检测逻辑判断错误不能正确检测电池电量22R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能加强电池电量检测程序的逻辑控制，并加强测试以降低风险H14信息提示单元信息提示失效运行危害信息提示逻辑控制不严密不能正确报警22R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能加强报警程序逻辑控制以降低风险H15信息提示单元提示信息错误运行危害测试环境不利于提示信息的获取不能正确报警23R需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险可能增强程序逻辑控制严密性并加强测试以降低风险