紫外可见分光光度计验证方案设计及报告材料

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1、TU-1901型双光束紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司13验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期QC负责人QA负责人质量管理部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人13验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门13目录1、资料……………………………………………………….52、仪器的用途和使用要求………………………………….53、安装确认………………………………………….………54、性能确认…………………………………………………55、验

2、证结论及评价…………………………………………76、验证报告批准书……………………………………………8131.验证目标:通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。2．验证依据、验证标准：《药品生产质量管理规范GMP》版，紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。序号性能指标确认标准1波长准确度氘灯656.1、486.0nm±0.3nm2波长重复性0.1nm3基线平直度±0.001Abs4稳定性0.0004Abs/h5吸光度准确度±0.3%T重铬酸钾标准溶液6杂散光0.0

3、15%(220nm，碘化钠1g/100ml溶液；340nm，亚硝酸钠5g/100ml溶液)3．验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备工程部设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断4．验证指令4．1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4．2验证内容：

4、本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。5．预确认135．1资料档案5．1．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-900nm，光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5nm6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1nm。5．1．2资料档案序号资料名称存放处1使用说明书2安装验收单3检验合格证4装箱单5钨灯、氘灯更换说明检查人：复核人：日期：5．2设备性能：项目性能指标波长范围190-900nm光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5nm6档波长显示0．01nm波长设定扫描起始

5、和终止波长可以1nm为单位进行设定；波长定位命令可以0.1nm为单位进行设定波长准确度±0.3nm(内置波长自动校正功能)波长重复精度±0.1nm光源切换波长和波长同步自动切换,光源切换波长可在282-393nm范围内任意设定(0.1nm单位)光度系统双光束,动态反馈直接比例记录系统光度范围吸收度:-4~5Abs记录范围吸光度:-9.999~9.999Abs透光率:-999.9~999.9%T光度准确度±0.002Abs(0~0.5Abs)±0.004Abs(0.5~1.0Abs)13±0.3%T(0~100%T)光度重复性±0.001

6、Abs(0~0.5Abs)±0.002Abs(0.5~1.0Abs)±0.1%T(0~100%T)杂散光≤0.015%T(220nmNaI10g/L)基线平直度±0.001Abs(2nm带宽,波长扫描速度低时)漂移≤0.0004Abs/h(电源启动2小时后)噪声≤0.0005Abs(500nm，2nm光谱带宽)≤0.2%T(500nm，2nm光谱带宽)检查人：复核人：日期：5．3消耗性备件编号品名数量存放处1溴钨灯2只2石英比色皿2只32A保险管2只40.5A保险管2只5专用控制软盘3张检查人：复核人：日期：5.4维修服务单位名称：地址

7、：邮编：联系人：电话：检查人：复核人：日期：5．5预确认结果分析13签名：日期：6．安装确认：6．1电源项目标准检查方法检查结果电压220V±0.5V波动波动应较小接地应有接地检查人：复核人：日期：6.2室内环境项目标准检查方法检查结果环境/温度、湿度15~35℃，45~80%（30℃以上时，70%以下）工作台应平稳牢固通风性通风性好电磁干扰源无较强的电磁干扰源6．3安装确认结果分析签名：日期：7．操作确认7．1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。13项目检查方法检查结果紫外-可见

8、分光光度计主机样品室工作软件打印机检查人：复核人：日期：7．2操作确认结果分析及结论：签名：日期：8．性能确认8．1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。8．2方法：8．2．