《gmp紫外可见分光光度计验证方案及报告》

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1、德信诚培训网紫外可见分光光度计验证方案1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2201型紫外可见分光光度计HYQ20131689SMP-VT-042-00起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.概述本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。3.验证人员

2、更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网检测仪器验证小组人员组成姓名部门职责检验室负责组织协调工作检验室负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告检验室负责检验工作4.时间进度表2013年9月16日至9月18日完成分析、检验工作2013年9月19日至9月20日数据汇总、分析2013年9月20日至9月21日完成验证报告5.验证目的检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案资料名称编号存放地点使

3、用手册备件清单仪器标准操作规程更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3备件名称生产厂家及型号数量存放地点石英吸收池记录纸软盘6.1.4安装环境及公用设施项目要求安装情况温度15～35℃湿度45%～80%空气无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等)电源AC220～240V，50Hz更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网，接地保护牢固可靠6.1.5功能试验测试项目接受标准实测结果百分

4、透光率一吸收度转换设定波长为400nm，选择T%测定方式，调至100%，转换为ABS测定方式，读数应为0.0006.1.6安装确认小结验证人：日期：6.2校正6.2.1波长准确度以仪器本身光源D2灯检查656.1nm、486.0nm波长的准确度，校正方法使用手册中的“5.MAINTENANCEANDCHECKING”。波长标准范围实测波长655.8～656.4nm485.7～486.3nm6.2.2吸收度准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长外测

5、定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，相对偏差应在±1%以内。波长(nm)吸收强度1%吸收系数(E1cm)允许范围实测值更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网235257313350最小最大最小最大124.5144.048.62106.6123.3～125.7142.6～145.448.13～49.11105.5～107.76.2.3杂散光按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，以水为空白溶液，在规定的波长处测定透光率，应符合表中的规定。试剂浓度%(g/ml)测定波长(

6、nm)透光率标准(%)实测值碘化钠亚硝酸钠1.005.00220340<0.8<0.86.2.4校正小结校正人：日期：6.3适用性预试验1%取西咪替丁对照品约0.1g，精密称定，置200ml量瓶中，加盐酸溶液(0.9→1000)约150ml，振摇使其溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，在218nm的波长外测定吸收度，按C10H16N6S的吸收系数(E1cm)为774计算实测含量，重复3次。对照品含量（%）实测含量（%）123平均更多免费资料下载请进：http:/

7、/www.55top.com好好学习社区德信诚培训网预试验小结：试验人：日期：5.再确认仪器维修后必须进行再确认。再确认项目正常周期线路连接每年1次附件备件、工作日记每次试验清洁工作每周1次再确认项目正常周期百分透光率—吸收度转换每3个月1次波长准确度检查每3个月1次吸收度准确检查每3个月1次杂光检查每3个月1次检测仪器验证报告仪器名称岛津UV-2201型紫外可见分光光度计起草人部门日期更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网审核人部门日期批准人部门日期更多免费资料下载请进：http://ww

8、w.55top.com好好学习社区德信诚培训网制药厂1.概述岛津UV-2201型紫外可见分光光度计的验证是在计量部门检定合格的前提下，按既定方案进行的验证。现将验证工作情况作以下报告。2.验证