紫外可见分光光度计验证方案及报告.pdf

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1、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯TU-1901型双光束紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司1⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期QC负责人QA负责人质量管理部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人2⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯

2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门3⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯目录1、资料⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.52、仪器的用途和使用要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.53、安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.⋯⋯⋯54、性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯55、验证结论及评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯76、验证报告批准书⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8

3、4⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1.验证目标:通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。2．验证依据、验证标准：《药品生产质量管理规范GMP》版，紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。序号性能指标确认标准1波长准确度氘灯656.1、486.0nm±0.3nm2波长重复性0.1nm3基线平直度±0.001Abs4稳定性0.0004Abs/h5吸光度准确度±0.3%T重铬

4、酸钾标准溶液0.015%(220nm，碘化钠1g/100ml溶液；340nm，亚硝6杂散光酸钠5g/100ml溶液)3．验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证质量管理部验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关2（QC）SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备工程部设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断4．验证指令4．1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫

5、外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。5⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5．预确认5．1资料档案5．1．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-900nm，光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5nm6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1nm。5．1．2资料档案序号资料名称存放处1使用说明书2安装验收单3检验合格证4装箱

6、单5钨灯、氘灯更换说明检查人：复核人：日期：5．2设备性能：项目性能指标波长范围190-900nm光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5nm6档波长显示0．01nm扫描起始和终止波长可以1nm为单位进行设定；波长定位命令可以波长设定0.1nm为单位进行设定波长准确度±0.3nm(内置波长自动校正功能)波长重复精度±0.1nm和波长同步自动切换,光源切换波长可在282-393nm范围内任意设定光源切换波长(0.1nm单位)光度系统双光束,动态反馈直接比例记录系统光度范围吸收度:-4~5Abs吸光度:-9

7、.999~9.999Abs记录范围透光率:-999.9~999.9%T±0.002Abs(0~0.5Abs)光度准确度±0.004Abs(0.5~1.0Abs)6⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯±0.3%T(0~100%T)±0.001Abs(0~0.5Abs)光度重复性±0.002Abs(0.5~1.0Abs)±0.1%T(0~100%T)杂散光≤0.015%T(220nmNaI10g/L)基线平直度±0.001Abs(2nm带宽,波长扫描

8、速度低时)漂移≤0.0004Abs/h(电源启动2小时后)≤0.0005Abs(500nm，2nm光谱带宽)噪声≤0.2%T(500nm，2nm光谱带宽)检查人：复核人：日期：5．3消耗性备件编号品名数量存放处1溴钨灯2只2石英比色皿2只32A保险管2只40.5A保险管2只5专用控制软盘3张检查人：复核人：日期：5.4维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话：检查人：复核人：日期：5．5预确认结果分析7⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯