zpw-21压片机验证

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1、旋转式压片机验证文件设备名称验证文件编号ZPW-21旋转式压片机SMP-VT-3007-01目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、ZPW—21旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4

2、.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6

3、.1ZPW—21旋转式压片机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认ZPW-21旋转式压片机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的片剂，资料和文件符合GMP管理要求。1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。2）3月份成立设备验证小组。3）验证周期二年。2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草设备名称：ZPW-21旋转式压片机设备编号：01-3-0201验证文件编号：SMP-VT-3007-0

4、1起草部门：签名：日期：3.2验证方案的审查审查签名日期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、ZPW-21旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）标准操作规程2）使用说明书3）备品备件清单4）旋转式压片机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。要求：应符合《规范》第三十二条要求，符合《旋转式压片机维护检

5、修规程》质量标准。4.1.2.3仪表简述：该机仪表名称、厂家型号、校正文件或证书。执行部门：工程部4.2公用工程连接4.2.1配电1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。电力连接是否符合当今GMP要求。3）确认设备和电力确已连接并小结要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。执行部门：动力车间4.2.2除尘器连接1）简述：除尘器规格型号，基本性能参数。2）测试：真空度（标准表）3）确认设备和除尘器确已连接并小结。要求：除尘器有足够吸力，能满足生产需要，符合GM

6、P要求。执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）目的：在不使用任何供试品的前提下,确认该压片机达到设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1性能测试步骤一：检查：1）电气、真空除尘连接是否合乎要求，各部润滑必须符合规定。2）按冲模质量标准检查冲模，按说明书规定的顺序安装冲模。3）转动手轮使转台旋转2-3转，确认中模，导轮滑动灵活，无碰撞及硬擦现象。4）安全保护装置，料斗的安装是否合乎要求，紧急制动系统应灵敏，可靠。5）检查电动机转向，切勿反转，

7、确认安装验证已执行并得到认可。4.3.1.2性能测试步骤二：1）空载运转60分钟，噪声不超过82dB(A)。2）各连接件、紧固件连接可靠，无松动。3）运转平稳，无异常振动和冲击声。4）离合器、变速轮调整灵活可靠，位置正确。5）各部位润滑良好。6）吸粉器有足够吸力。7）空、负载电流符合规定。要求：符合《旋转式压片机维护检修规程》质量标准。性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2功能测试（负载运转）目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准