gzp-32压片机验证方案.doc

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1、哈药集团三精明水药业有限公司验证方案文件名称:GZP-32压片机验证文件编号：HYSM-10-00105-006起草：起草FI期：年月H颁发部门：1古1体制剂车间修订：修订日期：年月曰共5页笫1页审核：审核日期：年月H发布FI期：年月H批准：批准H期：年月H执行日期：年月曰版本号：1复印号：1、验证目的通过对GZP-32压片机的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，从而证明该设备所生产出的产品能够达到工艺要求及GMP要求。2、验证范围及周期本验证适用于GZP-32压片机的设备验证。大修或改造后必须再验证；停用六个月以上，重新使用前必须再验证；连续使用十二个月再验证一次

2、。3、验证小组成员职责姓名部门职位职责张淑娟制剂车间操作T备料刘长皓制剂车间班长负责起草验证方案李太龙制剂车间设备员负责起草验证方案张连斌制剂车间车间主任负责现场审核监督赵业辉科室副总经理批准验证方案4.法规指南中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录中国《药品GMP指南》（2010版）5、验证计划哈药集团三精明水药业有限公司验证方案文件名称:GZP-32压片机共5页文件编号：HYSM-10-00105-006验证第2页版本号：1验证阶段进度安排风险评估设计确认安装确认运行确认性能确认6预确认6.1预确认的目的即是通过对街头购定设备技术指标适用性的审查，为选

3、定供应厂商提供依据。6.2该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠。6.3该机供料采用机械强迫供料，搅拌填置有两个新型搅拌器，用于模孔的最佳填充。确保在任何情况下的填充能力。并且可防止细粉与颗粒分层现象，保证原料的均匀度。填空装置的固定、拆卸、清洁、方便、迅捷、彻底。6.4直接接角物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理，无死角，易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化哈药集团三精明水药业有限公司验证方案文件名称:GZP-32压片机验证共5页文件编号：HYSM-10-00105-006第3页版本号：1学反应。6.5备品、配

4、件合乎标准化在耍求。6・6供应商能及时供货，提供培训，且价格适中。故釆用GZP-32的高速压片机7安装确认7・1安装确认的目的是检查机器在安装环境的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；确保全和高速压片机的安装符合使用单位的耍求。7.2安装确认的项目及方法6.2.1安装环境、位置：本设备应安装在固体制剂车间压片室，四周距墙有一定的距离，洁净级别为三十万级。工作环境符合要求。检查记录见附表一。7.2.2设备部件安装：主要设备部件有主机、辅机、电器控制箱、药粉料斗。检查记录见附表二7.2.3主要参数的确认：主要参数包括：外观尺寸，重量，供电要求，吸尘机，供气要求。检查记录见附表三

5、7.2.4公用介质连接公用介质的连接主耍有电源连接、接地。检查记录见附表四7.2.5仪器仪表的校验按计量要求对高速压片机上所有仪器、仪表清单，包括直空表、电压表、电流表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。检查记录见哈药集团三精明水药业有限公司验证方案文件名称:GZP-32压片机验证共5页文件编号：HYSM-10-00105-006第4页版本号：1附表五8运行确认8.1运行确认目的是高速压片机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。8・2运录见附表四运行确认的项目及方法6.2.1开机停机检查主耍检查升机、关机的指示灯情况及噪音。检查记录见附表六6.2.

6、2空运转状况检查空运转1・2小时，检查高速压片机运转情况（压片速度、Sop确认、配套设施确认等）。见附表七9性能确认9.1性能确认的目的是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处止式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。9.2性能确认项目及方法验证项目验证要求验证方法外观质量片觅差异崩解度脆碎度9.3负载运行状况检查9.3.1性能确认的试车条件:哈药集团三精明水药业有限公司验证方案文件名称:GZP-32压片机验证共5页文件编号：HYSM-10-00105-006第5页版本号：1试验：用以空白颗粒10-20@进行模拟确认，重量1OOKgo试车时间：连续负荷运转15分钟。高速压片

7、机用空口颗粒进行满载运行吋情况（见附表八）。9.4可接受标准设备在负载运行的情况下，均能达到预计效果以及符合工艺要求和新版GMP要求。9.5运行确认报告结果见附表；将发现的偏差记录在偏差报告中。