大型压片机验证资料

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1、旋转式压片机GMP验证资料上海远方制药机械科技有限公司电话：021-58344994传真：021-58343726021-62792402地址：上海市康定路359号旋转式压片机GMP验证资料压片机GMP验证是片剂厂GMP验证中一个重要环节，是对压片机GMP的确认，根据《药品生产质量管理范围》（GMP），将压片机的验证工作分为三个阶段：安装确认（InstallationQualification）；运行确认（OperationalQualifcation）；性能确认（PerformanceQualification）;最后得出结论，具体如下：⒈安装确认（IQ）

2、安装程序必须严格按照《使用说明书》的规定按步进行，同样，电气系统验证也应该按照《使用说明书》要求进行。1）设备购置记录验证内容实际记录验证结果制造商上海远方制药机械科技有限公司购货合同设备型号及规格设备编号购买日期设备安装位置产品合格证产品使用说明书2）主要零部件验证验证内容规格与材料（出厂时设置）实际检测验证结果冲头中模GCr15转台HT250轨道GCr15加料斗1Cr18Ni9Ti加料器ZQSn6-6-3出片槽1Cr18Ni9Ti压粉与刮粉器有质层压板工作室围罩有机玻璃电动机制造商上海大速电机有限公司型号QA112M4A电压380V电流8．57A功率4K

3、W转数1430rpm绝缘等级B13)冲模验证验证内容出厂时设置测量仪器实际检测验证结果硬度HRC58-62HR-150A洛氏硬度机粗糙度RA≤1.6µmGB6060.2比较样块冲杆长度115+0.20+0.10带表游标卡尺冲杆直径Φ22±0.033千分尺片径13-18mm片径用户4）转台端面跳动验证验证内容测量仪器实际检测验证结果端面跳动量≤0.05千（百）分表5）冲模主要位置验证验证内容出厂时设置实际检测验证结果上冲进模深度5mm充填深度15mm6)加料器的安装验证加料器的正确安装是为了压片机正常工作，因此，加料器的底面与转台表面应有一个合理的间隙，并且当

4、螺钉紧固后不得有松动现象。验证内容出厂时设置实际检测验证结果加料器的底面与转台表面的间隙0.05-0.107）验证内容项目出厂时设置实际检测验证结果电源电压380V电流8.57A相位3相频率50HZ28)润滑系统的验证润滑点验证方法验证结果蜗轮传动机构依照《使用说明书》，检查润滑剂或润滑脂配置情况轨道主轴冲模压轮压轮轴其他齿轮调节机构验证人：验证日期：2.运行确认（0Q）运行确认是在安装确认后进行，以验证压片机在空载运行中各项指标合理性。1）台旋转方向验证接通电源后，压片机处于空载，按电动按钮，观察压片机传动手轮旋转方向，判断其正确性。验证内容出厂时设置实际

5、检测验证结果转台旋转方向顺时针2）电气系统与安全保护验证验证内容验证要求实际检测验证结果各电器操作件动作正常电气安全指标符合GBT5226.1<工业机械电气设备>压力过载保护灵敏可靠紧急停车开关紧急醒目，动作可靠33)空运转验证验证内容出厂时设置实际检测检验结果空运转试验空运转1-2小时，速度由低速至高速顺序进行，检查压片机各部穿动情况机械传动部分运行平稳，无忪动，无异常噪声空载噪音≤82Db(A)各调节装置、仪器、仪表工作正常、可靠验证人：验证日期：3.性能确认（PQ）性能验证是在试生产情况下检验压片机运行性能。性能验证采用的原料一般为20-80目（细粉含

6、量<20%=的均匀空白颗粒）1）负荷试验验证验证内容出厂时设置实际检测验证结果用最小片径，以最高速试验0.5-1小时检查压片机的运转，无异常现象用最大片径，以二分之一的最高速度试验0.5-1小时2）充填量验证验证内容验证方法验证结果调节手轮的转向与充填深度曾减的一致性调节手轮按顺时针或逆时针转动，观察充填深度的变化3)片厚调节验证验证内容验证方法验证结果调节手轮的转向与片厚增减的一致性调节了手轮按顺时或逆针时针转动，观察自厚的变化44)整机性能验证验证内容验证要求实际检测验证结果平均片重一般压片机符合JB20020-2004<旋转式压片机>行业标准5）净化功

7、能验证内容验证要求实际检测验证结果工作室门窗密封效果好除尘系统除尘效果好传动部件与工作室隔离润滑密封装置无渗油、漏油现象6）清洗功能验证验证内容验证要求实际检测验证结果拆卸清洗模具、加料器、料斗、出片槽、除尘装置应拆卸方便，易清洗在线清洗方便验证人：验证日期：压片机经过以上验证后，还应完成以下工作：1）将得到的各种验证数据和结果进行分析比较，整理出验证报告，最终得出验证结论。2）相关的文件资料（如产品说明书、产品合格证、验证数据和记录、验证报告等）归挡。3）验证工作结束，出具验证合格报告书。其实，围绕压片机GMP还有许许多多工作要做。而压片机的GMP不是简单

8、的做做“加减法”，仅仅重视机器外型设计与加工，将材料