医疗器械生产许可变更申请表

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1、医疗器械生产许可变更申请表许可证编号社会信用代码或组织机构代码发证日期有效截止期联系人联系电话变更内容原许可事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品变化（含产品注销/增加生产产品/产品名称或注册证号文字性变更）医疗器械生产许可提交材料清单：□1.营业执照、组织机构代码证复印件；□2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；□3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；□4.质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历；□5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一

2、览表；□6.生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如洁净车间平面布局图、新建洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等）；□7.主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程；□8.医疗器械质量管理规范等现场检查申请表（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于

3、现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查记录表（含其他说明）、复查申请及不符合项完成整改报告；□9.详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）；□10.新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）；□11.经办人授权证明；□12.其他证明资料（如门牌变动证明等）。医疗器械生产许可证开办申请：1－9，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见“办事指南”医疗器械生产许可证延

4、续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月）申请材料应真实、完整、清晰，用A4纸打印并附目录，复印件应加盖企业公章。必要时，企业上报材料如涉及第7、8、9项内容，还需将其电子版上传到指定邮箱，具体操作：将医疗器械生产许可申请表与所涉文件以WORD格式压缩打包上传，压缩文件名为企业名称+生产许可+提交日期，例：南京某公司生产许可20140606。（生产许可申报详细要求见江苏省食品药品监管局网站“办事指南”中江苏省《医疗器械生产许可证》申请栏目）我公司已知悉以下内容：1、已学习了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及医疗器械生

5、产相关法规规定，相关工作人员已经过培训，具备履职能力；2、按规定时限符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；3、已知监管部门在生产许可后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；4、需按规定上报年度质量管理自查报告，并将电子版发至指定邮箱；5、《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）中任何内容发生变化，应及时办理变更；6、生产许可延续应当自《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前，提出延续申请；7、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；8、需登录http://10.0.0.161医疗器械信息采集系统，填报生产许可证相

6、关信息。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。3.本表应使用A4纸双面打印，不得手写。