兽药GMP卫生管理标准

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1、市有限公司GMP管理文件目录1.环境卫生管理制度22.一般生产区卫生管理制度43.洁净区卫生管理制度54.一般生产区工艺卫生管理制度65.洁净区工艺卫生管理制度76.库房卫生管理制度97.一般生产区个人卫生管理制度108.洁净区个人卫生管理制度119.工艺服管理制度1310.检验室卫生管理制度1511.卫生工具管理制度1612.洁净区更衣室管理制度1713.废弃物处理规定1814.进出生产车间更衣规程1915.虫鼠的防范2121市有限公司GMP管理文件题目环境卫生管理制度编码：B.WS.01.001共2页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量8生效日期分发单位全厂各

2、部门一、目的：建立环境卫生管理制度，保证本厂内环境清洁卫生符合GMP要求。二、适用范围：适用于本厂内环境卫生管理。三、责任者：办公室。四、内容：1对本厂环境的卫生要求：1.1周围无杂草；1.2排水通畅无积水；1.3无蚊蝇繁殖场所；1.4混凝土地面平整、清洁、通畅；1.5绿化要求：1.5.1种植草皮及常绿灌木；1.5.2不种观赏花木及高大乔木；1.5.3不栽种产生污染药品的花絮、绒毛、花粉的植物。2对本厂环境的管理：2.1室外不得存放和乱堆杂物；2.2土建施工结束后，要及时将渣土、废砖、杂物清理外运；2.3生产活动中的废弃物采用有效的隔离措施运到厂外指定地点；2.4本厂内设置与职工人数相适应的卫

3、生设施；2.5本厂有专人每天上午、下午各一次对厂区进行清扫、除杂草、管理卫生设施；2.6本厂内禁止吸烟，禁止乱扔杂物。3由本厂办公室负责将厂区环境卫生责任区，进行严格划分，不留任何“三不管”的死角或责任不明确的区域；并将各卫生责任区落实给专职清洁工或相关部门负责清洁工作。3.1清洁的周期和方法3.2进厂道路用扫帚清扫路面，每天至少一次。必要时用水冲洗路面。3.3厂内道路用扫帚清扫路面，每天上午清扫一次，下午到各自责任区检查一次，必要时再清扫局部。必要时用水冲洗路面。3.4办公室公共场所包括门厅、楼梯、走廊地面，用湿的拖把拖地，每天上午拖一次，必要时下午再拖一次。楼梯扶手，窗户及玻璃用抹布擦洗，

4、每天一次。21市有限公司GMP管理文件题目环境卫生管理制度编码：B.WS.01.001共2页第2页3.5厂内卫生间，由卫生责任区的专职清洁工冲洗，每天上午、下午各冲洗一次。3.6厂内绿化带及草坪由各责任部门负责清除杂草、垃圾和杂物等。清除杂草，每月不得少于三次（定于每隔10天一次），绿化树、草的修剪工作由行政企划部统一安排园艺工人负责。4厂区环境清洁要求4.1进厂道路和厂内路面应平整清洁、不起尘，厂区内应无露土地面，无积水，无蚊蝇滋生地。4.2废弃物和垃圾应由专职清洁工拉到厂外垃圾场统一处理。4.3办公室地面应整洁，门、窗、玻璃、墙面、顶棚应洁净完好。4.4绿化带及草坪，应整齐、平整，无杂物、

5、无杂草、无虫害。4.5卫生间应整洁、无臭味。21市有限公司GMP管理文件题目一般生产区卫生管理制度编码：B.WS.01.002共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：制定一般生产区卫生管理制度，使一般生产区清洁卫生符合生产工艺卫生要求。二、适用范围：适用于一般生产区的卫生管理。三、责任者：生产部管理人员、生产操作工、QA。四、正文：1门、窗、墙壁清洁卫生，无不清洁死角；工具、工作台、工作柜清洁；灯管清洁。2地面平整、清洁，无杂物、无苍蝇、无老鼠、无蜘蛛、无蚂蚁。3进入一般生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、

6、帽进入生产车间。4一切非生产用品不得带入工房，不得在工房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。5生产中的废弃物应在设置的容器内，并及时清理。6一般生产区应有的相应卫生工具，使用后必须及时清洁存放于规定位置，不得对药品生产环境产生影响。7非生产人员不准私自进入一般生产区，有事需经生产现场管理人员同意。21市有限公司GMP管理文件题目洁净区卫生管理制度编码：B.WS.01.003共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：明确洁净区卫生管理制度，确保洁净区卫生符合要求。二、适用范围：适用于洁净区卫生的管理。

7、车间主任、QA、班组长对本制度的实施负责。三、责任者：车间主任、QA、班组长。四、内容：1十万级洁净区1.1十万级洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。1.2洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。1.3严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。1.4洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工