新药研发立项中的市场分析陶剑虹

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1、SFDA南方医药经济研究所总编陶剑虹副所长2011年3月26日于北京PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建Ìwww.fineprint.com.cnSFDA南方医药经济研究所版权所有Content1创新推动医药产业的进步2厘清新药研发的政策环境找准企业创新的特色定位33展望我国药物创新的前景-2-PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建Ì鈸®www.fineprint.com.cn疾病谱和全球研发趋势变化疾病谱演进与世界药物创新趋势v人类疾病谱的演进使得不同阶段药品研发的热点不同未来：本世纪初以来：预防为

2、主的肿瘤（靶向制剂）理念上世纪治疗性疫苗90年代：慢病治疗(哮喘）改善生活质高血脂/糖尿病老年常见病（脑卒中）上世纪量药物抑郁症70-80年代：感染性疾病消化系统疾病阿阿瓦斯丁瓦斯丁新的重磅炸高血压（（20042004年，年，5757亿亿$$））弹还将产生氟氟替卡松替卡松++沙美沙美特罗特罗阿阿伐他汀伐他汀（（20012001年，年，7878亿亿$$））（（19961996年，年，128128亿亿$$））利利伐沙班伐沙班罗罗格列酮格列酮（（20082008年，年，6868亿亿$$））雷雷尼替丁尼替丁（（19991999年，年，1818亿亿

3、$$））(1983(1983年，年，2121亿亿$)$)帕帕罗西汀罗西汀硝硝苯地平苯地平（（19921992年，年，2727亿亿$$））(1985(1985年，年，1111亿亿$)$)20202020EE//1155387387亿亿美元美元环环丙沙星丙沙星(1987(1987年，年，1616.5.5亿亿$)$)20102010//85688568亿美元亿美元20002000//35603560亿美元亿美元19901990//18211821亿美元亿美元新药推动世界药品市场规模持续增长注：括号内为该药上市时间，峰销售额SFDA南方医药经济研

4、究所版权所有-3-PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建ÿwww.fineprint.com.cn3国内外新药研发投入比较国内外医药企业研发投入比较全球前十强销售额全球前十强研发投入v前十大企业对药品研发投入逐年增加6265624795602009比1997年十大药企：450（亿美元）销售额增长3.5倍30103282154249027182702研发投入增长4.1倍936199720052006200720082009全球制药十强研发投入占销售额比16.4%18.1%17.6%20.7%18.7%19.1%国内企业研发

5、投入占比跨国企业研发投入占比全球研发投入占收入最多的制药企业罗氏，R&D投入过去5年绿叶制药7.50%强生31.0%共计295亿美元，平均比重在先声药业7.30%罗氏25.3%25-26%之间苏中药业6.24%默沙东21.3%09年有9个新药上市的诺华公东北制药5.04%礼来19.8%司，R&D投入5年共计310亿美人福科技4.61%诺华19.4%元，占比在17-22%马应龙4.29%辉瑞17.3%康缘集团4.19%拜耳17.2%全球最大的制药企业辉瑞的研神威药业3.50%葛兰素史克15.8%发投入5年共计389亿美元，占河南天方3.47

6、%赛诺菲安万特15.6%销售收入的比重维持在16-18%天士力3.44%阿斯利康13.4%SFDA南方医药经济研究所版权所有-4-PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建ÿwww.fineprint.com.cnfÌ国内外新药审批情况比较国内外新药审批情况比较vFDA对原始创新药审批的数量减少，但其中生物制品的比重提高Ø随着化学药物靶1009029.2%25.9%40.0%点资源的减少，8013.3%18.9%17.2%22.2%10.0%18.2%12.5%28.20.57%0%5.4%6.9%70537.9%13.9%

7、11.1%0.0%在后金融危机时60-20.0%5039354030272431-40.0%代，生物药品成302117181816212015-60.0%20为药企申报的热10367325765242376-80.0%0-100.0%门领域678901234567890999900000000001999900000000000111122222222222新分子实体药品新生物制品新生物制品在新批药物中占比Ø2010年前三季度我国批准生产上市的药品美国中国批准境内生产批准进注册类型新按新药程仿制小口上市在美国出售的29亿化学药品药序申报药

8、计仿制药的比重份药品中，数量上95%以上占70.4%化学药品5375478606120中药5329462107版《注在3000多亿美元的册管理办生物制品22-46仿制药审批时限市场销售额中，仿