药学信息在新药研发立项中的作用探讨

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1、Dec.2010，Vol.7No.12药学信息在新药研发立项中的作用探讨包旭喻曾珍（四川大学华西药学院，四川成都610041）【摘要】药学信息不仅是新药研发立项的依据，也是决策活动的起点和前提。本文探讨了新药研发立项所药需的政策、市场、经济和技术等药学信息，并概括了这些信息的作用、分布、获取途径以及它们在新药立项调研学信中的运用，以期为药品研发人员的新药立项调研工作提供一些参考。息【关键词】药学信息；新药研发；立项调研服务DiscussionoftheEffectofDrugInformationonInvestigatio

2、nofNewDrugDevelopmentBaoXu,YuZengzhen(SchoolofPharmacy,SichuanUniversity,Chengdu610041，China)ABSTRACTDruginformationisessentialfornewdrugdevelopmentanditisconsideredasabasisofdecision-mak-ing.Thispaperdiscussedthedruginformationaboutpolicy,marketandeconomicsaswella

3、stechnology,summarizedtheeffect,distribution,retrievalandapplicationoftheinformation,withtheaimtoprovideresearcherswiththesearchdirec-tionsforreference.KEYWORDSDrugInformation;NewDrugDevelopment;ProjectInvestigation新药研发是一项周期长、投入大、不可预测因素多的为新药研发立项提供正确参考和决策支持。因此，药学信系统

4、性工程，具有高度风险。因此，在新药开发中，立项工息在新药研发立项中具有非常重要的作用。作是直接影响新药开发成功与否的关键，也是每个医药企业研发前的工作重心。而药学信息可客观反映影响新1药学信息在新药开发立项中的重要意义药开发的政策、市场、经济和技术等方面的因素，是立项新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品[1]。本文调研的主要对象。对这些信息的全面收集和科学评判可提到的新药，主要指已在国外上市但尚未在中国上市的作者简介：包旭，男，副教授。研究方向：药理学、药学信息服务。喻曾珍,女，药师。研究方向：药学信息服务。通讯作者E-m

5、ail:crystallove888@163.com19中国执业药师一类新药，更确切是指治疗效果良好，而专利即将失效的适应证、药理机制和分类、疗效、安全信息以及是否属于国外热点化药品种。药学信息，也称为药物信息或药品信罕见病用药，这些药学信息可辅助调研人员估算市场容息，它的内容非常广泛，广义的药学信息包括了药学学科量，避免在投入较大研发成本后，所研发的新药因疗效不所有方面的信息，甚至还涉及大量的医学学科的信息。如佳或安全性差而迅速退出市场，为患者和制药企业带来药品的研发信息、药品专利信息、药品生产和上市信息、极大损失。市场需

6、求信息包括患者的人口统计学和流行药品价格信息、药品的监督和管理信息、药学教育信息、病学调查信息，这些药学信息主要用于分析用药现状和药学各专业学科的信息、药物使用信息、疾病变化、耐药未来的治疗趋势，预测市场容量是扩大或萎缩。横向和纵性、生理病理状态、健康保健信息等，都属于药学信息，几向分析国内已上市和国外进口同类产品的疗效及市场占乎包括了药物的研发、生产、经营、检验、使用等全部的过有率，调研目前正处于研发阶段的替代药品，进一步了解程每一个方面的信息[2]。品种的市场价值和潜在风险。自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办

7、2.3药学经济信息法》实施以来，企业的生存与发展逐渐从制剂改良转向药学经济信息包括新药的前期内部调研和委托调研新药开发，因此，新药研发立项工作的重要性日益凸显费用、原料药和制剂研发、生产成本估算（包括辅料、催化药学出来。而药学信息不仅是新药研发立项的基础，也是决剂、研发生产人员费用等）、非临床研究和临床研究费用、信策活动的起点和前提。基于客观药学信息和综合评估结新药申报费用、创新基金申报费用、参考该品种在国外的息果拟定的新药项目能够最大程度地规避政策风险、市场价格、了解国内外同类药品的价格走势信息等。服风险、经济风险和技术风

8、险，降低研发成本，提高效益2.4药学技术信息务的最大化。药学技术信息包括生产制备工艺、质量标准参考、生产检验的仪器与设备条件、非临床和临床研究资料，研发2药学信息是新药立项的基础和生产人员配置等，立项之前应调研以下药学信息：合成新药立项要考虑四大要素，分别是政策、市场、经济、和制剂（包括原