那格列奈治疗2型糖尿病的临床研究

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1、那格列奈治疗2型糖尿病的临床研究作者：窦志兴兰银花赵阳普【摘要】目的评价那格列奈片治疗2型糖尿病的降糖疗效和安全性。方法50例2型糖尿病患者按随机分为试验组(那格列奈组25例)和对照组(瑞格列奈组25例)，治疗前后测定空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbAlc)及肝、肾功能等。结果两组患者FBG、2hPBG、HbAlc均较各自治疗前下降(P<0.05)；而两组间比较差异无显著性(P>0.05)。不良反应率试验组12.0%，对照组8.0%，两组间差异无显著性(P>0.05)，为轻度消化道症状，可自行

2、缓解。两组均无肝肾功能损害。结论那格列奈片降糖效果好，与瑞格列奈相当，不良反应轻微，是一种有效安全的降糖药。【关键词】那格列奈瑞格列奈2型糖尿病疗效那格列奈(nateglinide)是一种新型降糖药，为苯丙氨酸类化合物，属非磺脲类促胰岛素分泌剂，该药起效迅速、持续作用时间短，降糖效果佳，不良反应少且轻[1]。多项研究显示，严格控制血糖，可减少糖尿病并发症。为了解国产那格列奈在2型糖尿病治疗中的临床疗效及安全性，本实验对国产那格列奈进行随机、双盲、阳性药物(瑞格列奈)平行对照的原则，观察那格列奈的临床疗效。1资料和方法1.1一般资料本组病例均

3、为我院门诊或住院患者。入选标准：①符合1999年WHO糖尿病诊断标准。②年龄18～70岁；③619<体重指数(BMI)<30；④入选前1个月内未使用瑞格列奈、α葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、磺脲类降糖药和胰岛素治疗者；⑤在饮食控制与运动治疗，或饮食控制、运动治疗与双胍药物治疗病情稳定至少1个月，两次空腹血糖值在7.0～11.0mmol/L者；⑥无严重的糖尿病并发症，如大量蛋白尿、严重的糖尿病视网膜病变等。⑦无明显肝肾功能异常者(血清肌酐>135mmol/L，谷丙转氨酶大于正常上限的2倍)。无严重的心脏病史。随

4、机分为试验组(那格列奈组25例)和对照组(瑞格列奈组25例)。两组在性别、年龄、病程、身高、体重和BMI方面差异无显著性，具有可比性。1.2方法试验组和对照组分别予那格列奈(30.0mg/片，安徽环球药业股份有限公司，批号：020801)90mg和瑞格列奈(0.5mg/片，商品名：孚来迪，连云港豪森制药有限公司，批号：020901)1.0mg，每日3次，餐前15min口服，不进餐不服药，连续l2周。分别在4、8、12周随访，记录不良反应。1.3观察指标使用强生公司SureStep血糖仪检测指尖血糖。分别于0、2、4、8、12周测定FBG；0

5、、2、4、8、12周服药后统一进食70.0g面饼方便面，2h后测定2hPBG。0、12周测定HbAlc。0、4、l2周测定肝、肾功能及血脂。1.4疗效标准按卫生部药政局《新药临床研究指导原则》中降糖药物评判标准分为显效、有效、无效三级。显效：FBG≤7.2mmol/L或降低30.0%以上；2hPBG)≤8.3mmo1/L或降低30.0%以上。有效：FBG≤8.3mmol/L或降低10.0%-29.0%；2hPBG≤10.0mmol/L或降低10.0%629.0%。无效：FBG及2hPBG无变化或降低<10.0%。1.5统计学处理使用S

6、PSS10.0统计软件包进行分析，结果以均数±标准差(x-±s)表示，计量资料使用t检验，计数资料使用χ2检验，用药前后使用配对t检验，检验水准α=0.05。2结果2.1疗效试验组显效率(48.0%)及有效率(48.0%)和对照组显效率(52.0%)及有效率(44.0%)经χ2检验差异均无显著性(P>0.05)。两组间综合疗效亦差异无显著性。2.2治疗前后血糖、HbA1c的变化治疗l2周后，两组患者FBG、2hPBG及HbA1c均下降，差异有显著性(P<0.01)。治疗前后FBG、2hPBG、HbAlc两组差异无显著性(P>

7、;0.05)。2.3不良反应不良反应率试验组12.0%，对照组8.0%，两组差异无显著性(P>0.05)。试验组和对照组不良反应有轻度腹泻、腹部不适、腹痛、胃不适、肛门排气增加，对症处理后好转或消失。两组均无肝肾功能损害。治疗前后血脂均无明显变化。3讨论那格列奈(Nateglinide)，是由日本Ajomoto公司开发的、治疗2型糖尿病(T2DM)的口服非磺脲类新型药物。那格列奈是促胰岛素分泌的氨基酸衍生物。它的降血糖机制与瑞格列奈、磺脲类相似但三者与胰岛β细胞的结合部位不同，那格列奈选择性的在磺脲受体(SUR1)上的磺脲类位点，抑制

8、SUR1/Kir6.2通道，关闭胰岛β6细胞膜上的三磷酸腺苷(ATP)依赖性K+通道，使膜去极化。电压依赖的Ca2通道开放，造成Ca2内流，细胞内Ca2浓度增加，导致胰岛素快速而