《医疗器械产业介绍》PPT课件

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1、医疗器械产业介绍一、医疗器械的定义二、医疗器械产业的特点三、医疗器械产业基本状况四、医疗器械法规简介4.1医疗器械风险分析简介4.2医疗器械分类原则简介4.3医疗器械基本要求五、主要国家的市场准入方式六、企业中法规实施的运作模式一、医疗器械的定义组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定

2、的辅助作用。产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举二、医疗器械产业的特点市场准入——不同的法律法规约束上市上市后监督——可追溯性企业经营风险大、利润高公司规模——较小（汽车、通讯、家电等比较）技术保守——新方法的法律约束临床研究——诊断、治疗机理的统计分析边缘学科的集成——汇集各种工程技术复合型人才——系统设计人才要求通晓工程技术、临床医学、法规稳定发展的产业——不受人类灾害的影响朝阳产业——人类不断追求健康，社会需求逐年上升基础的诊断设备稳步增长——从治病到防病医用诊断设备快速进入家庭与社区治疗设备百花齐放美容设备快速增长医疗器械发展趋势三、医

3、疗器械产业基本状况全球市场状况——市场额度Frost＆Sullivan公司市场分析报告（2003年）平均每年递增6.5%全球市场状况——区域份额Frost＆Sullivan公司市场分析报告平均每年递增6.5%中国医疗卫生市场状况2004年中国卫生事业发展情况统计公报2003年卫生总费用达6584.1亿元，比2002年增加794.1亿元，年增长超过10%。中国医疗卫生市场状况欧美国家：器械与药品花费＝1：1中国：器械与药品花费＝1：102005年医疗器械市场总额约800亿元市场发展空间巨大，需求年增长率14%中国医疗器械产业状况——产业区域结构状况有源——电

4、气设备，如监护、超声、影像……无源——手术器械、一次性注射器、骨科植入、病床、卫生敷料……百分比设备类型与企业数量分布中国医疗器械产业状况——企业状况约0.1%0.9%1%98%年销售额中国医疗器械产业状况——企业状况外强内弱，外观取胜：产品外观变化快，给人以新颖感，短期内获得世人瞩目，赢得一些市场份额。低强高弱，“同质”低价：技术含量低、一哄而上的产品，靠低价恶性竞争。而高精尖技术产品竞争力弱。中国医疗器械产业状况——技术状况传感器技术落后，难以用于临床技术标准极度缺乏，基础技术薄弱主导制订国际标准基本为零，且目前仅转换了不到20％器械的临床机理研究领域

5、窄集中在一些高风险，存争议的领域（各种电刺激治疗、超声刀等）图象、射线治疗与断层图象、心电分析、电生理信号分析、生命体征信号用于监测、生物成分检测等领域没有能力参与国际竞争中国医疗器械产业状况——法规环境仅仅是有了一个管理机构——SFDA成绩很小，问题很多。至少获取了很多经验借鉴欧盟、美国法规——断章取义＋考虑国情产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担国外：违法成本大，守法成本低中国：违法成本低，守法成本大医疗器械产品的“四字真经”安全有效念好真经“安全有效”的唯一方法风险分析四、医疗器械的法规简介各国政府监管医

6、疗器械的20字方针安全有效分类管理质量体系市场准入市场监督医疗器械要求市场准入的背景对病人的保护（基本要求）——安全（对患者和操作者）、有效（诊断与治疗）（欧盟：安全；美国：安全有效；中国：安全有效可靠）对制造商的约束（政府监管）——保证产品的安全有效种族差异（人权的不平等）——发达与欠发达国家对生命关注程度不同国家利益（贸易保护）谁会接触医疗器械？——病人、操作者、环境病人——弱者、寻求解除病痛、寻求健康操作者——医务人员保护环境——公共财产保护共同追求：安全有效凡事都有风险：不怕一万，就怕万一如何做到安全有效？——风险分析！环境医疗器械病人操作者病人操

7、作者环境组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械定义4.1医疗器械风险分析简介YY/T0316-2000ISO14971－1:1998MedicalDevice—RiskManagement—Part1ApplicationofRiskAnalysis如何做风险分析

8、？几个关键的定义1、损害（Harm）——对健康和环境的实际伤害或破