中国-欧盟药品质量相关法规研讨培训资料由成员国进行的第三国GMP检查

《中国-欧盟药品质量相关法规研讨培训资料由成员国进行的第三国GMP检查》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、WorkshoponGMP/Pharmacopoeia/APIsBeijing11-12July2012GMPInspectionsinThirdCountriesbyEUMemberStatesGeraldWHeddellDirectorInspection,Enforcement&StandardsDivisionMedicines&HealthcareproductsRegulatoryAgency©GMP/药典/APIs研討會北京2012年7月11-12日由成员国进行的第三国GMP检查GeraldWHeddellDirecto

2、r检查,执行&标准部英国药品和医疗产品监督局（MHRA）©34MHRA–OurMissionTheMHRA’smissionistoenhanceandsafeguardthehealthofthepublicbyensuringthatmedicinesandmedicaldevicesworkandareacceptablysafe©MHRA–我们的使命MHRA的任务是通过保证药品和医疗器械有效且安全可控，以强化和保障公众健康©35MHRA’sRegulatoryFunctionsClinicalTrialsAuthorisati

3、onsMarketingAuthorisationsRegulationofPostMarketingSafetyMonitoringmedicinesLicensingofmanufacturersandwholesaledealersInspectionsEnforcementandProsecutionOverseeingNotifiedBodiesRegulationofmedicalPostMarketSurveillance/inspectiondevicesEnforcementandprosecutionAdverse

4、EventreportsBloodSafetyandInspectionsquality©MHRA的监管职能临床试验许可（CTA）市场许可（MA）药品监管上市后安全性监察生产和零售商许可现场检查实施和执行监管报告主体上市后警戒/检查医疗器械监管实施和执行不良反应报告检查血液安全性和质量©36ANewPerspectiveNIBSC:NationalInstituteforBiologicalStandardsandControlCPRD:ClinicalPracticeResearchDatalink©新的展望NIBSC:国立生物制品

5、标准和控制研究院CPRD:临床实践研究数据链接©37TheEuropeannetwork•27MemberStatesinEU(population:500million)•LegislationsetupatEuropeanlevel•EuropeanMedicinesAgency(EMA):agencyoftheEuropeanCommissionwithacoordinatingrole•HeadsofMedicinesAgenciesnetwork©欧盟网络•欧盟有27个成员国（人口：5亿）•在欧盟层面上的立法•欧洲药品管理局

6、：欧洲委员会的机构，负责协调•药品管理局局长的网络©38HowEUGMPinspectionsinthirdcountriesareorganised(1)SupervisoryAuthority•hasgrantedtheManufacturingAuthorisationfortheimporterofamedicinalproduct.•isresponsibleforverifyingtheGMPcompliancestatusofmanufacturerslocatedinthirdcountriesbasedon:·Ani

7、nspectionperformedbytheSupervisoryMemberState.·InformationsuppliedbyanotherEEACompetentAuthority.·AninspectionreportorstatementofGMPcomplianceissuedbytheCompetentAuthorityinwhichthemanufacturerislocatedunderanoperationalMRA.©如何组织在第三国的欧盟GMP检查(1)监管机构•已经为药品进口商授与生产许可.•基于以下考

8、虑，有责任确认位于第三国的生产商GMP的符合性状态:·现场检查由负责监管的成员国完成.·由欧盟其他主管部门提供的信息.·由主管部门颁发的检查报告或GMP符合性声明，其中，生产商位于共同认可协议（MRA）的成员国范围内.©