中国-欧盟药品质量相关法规研讨培训资料欧盟成员国视角看API现场检查

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1、EU-ChinaTradeProgram-Beijing,ChinaWorkshoponGMP/Pharmacopeia/APIs11-12July2012APIInspections:AMemberStateperspectiveIsabellaMarta,HeadoftheAPIInspectorateItalianMedicinesAgency1欧盟-中国贸易项目——中国北京GMP/药典/API研讨会2012年7月11日-12日API审计：成员国展望IsabellaMarta,API审计局负责人意大利药政当局2180PublicDeclarationof

2、transparency/interests*TheviewandopinionsexpressedinthefollowingPowerPointslidesarethoseoftheindividualpresenterandshouldnotbeattributedtoAIFAMorethan2Morethan5yearsbutlessInterestsinpharmaceuticalindustryNOCurrentlyLast2yearsyearsagothan5years(optional)agoDirectinterests:Employment

3、withacompanyXConsultancyforacompanyXStrategicadvisoryroleforacompanyXFinancialinterestsXOwnershipofapatentXIndirectinterests:PrincipalinvestigatorXInvestigatorXIndividual’sInstitution/OrganisationreceivesagrantorotherXfunding*IsabellaMarta,inaccordancewiththeConflictofInterestRegula

4、tionsapprovedbyAIFABoardofDirectors(26.01.2012)andpublishedontheOfficialJournalof20.03.2012accordingto0044EMA/513078/2010onthehandlingoftheconflictsofinterestforscientificcommitteemembersandexpertsN.B.透明度/利益的公开声明*以下PPT中的观点是演讲者个人的，与AIFA无关。多于5年前制药行业的利益否

5、现在过去2年多于2年少于5年（可选）直接利益：公司职员X公司咨询人员X公司战略顾问X财务利益X利益拥有者X间接利益：主检察官X检察官X接受许可或其它基金的个人机构/组织X*IsabellaMarta,依照AIFAD董事会批准的利益冲突法规（2012.01.26），以及依据“0044EMA/513078/2010科学委员会成员及专家利益冲突的处理”发行的2012.03.20官方公报。注：<我没有接受任何补偿>181Contentofthepresentation•CurrentEUregulatoryframeworkandscenario•CurrentIta

6、lianregulatoryframework/inspectionsystem•TheItalianAPIimportationprocedure•Inspectionfindings•ThenewDirective2011/62/EUandthenewEUscenario•PerspectivesandConclusion5演讲内容•当前欧盟法规框架和概要•现行意大利法规框架/现场检查体系•意大利API进口流程•新指令2011/62/EU和新欧盟方案•审计发现•前景和结论6182EU:thecurrentrequirements•Directive2001

7、/83/EC(humanmedicines):-APIsmustbeproducedaccordingtoEUGMPPartII(ICHQ7)(art.46f);-ThemanufacturingauthorizationholderhastheresponsibilitytoensuretheAPIismanufacturedaccordingtotheEUGMP(QualifiedPersondeclaration);-NationalCompetentAuthorities(NCAs)maycarryoutaninspectionofanactivesu

8、bstancemanufacturer