中国-欧盟药品质量相关法规研讨培训资料欧盟2011-62-EU号新指令解读及国内产业现状

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1、CurrentSituationandIndustrialPerspectiveConcerningNewEUDirectivesMENGDongpingCCCMHPIEJuly12,2012Beijing欧盟2011/62/EU号新指令解读及国内产业现状中国医药保健品进出口商会孟冬平2012年7月12日北京224OutlineNewRuleonAPIImportintoEUCurrentSituationofChina’sAPIIndustryChina’sIndustrialPerspectiveo

2、ntheNewDirectiveCCCMHPIE’sEfforts主要内容欧盟第62号新指令的主要内容我国原料药产业现状对新指令实施中的理解和业界反应为应对新指令实施开展的工作225NewRuleonAPIImportintoEULegislativePurposeAmendingDirective2001/83/EUAsregardsthepreventionoftheentryintothelegalsupplychainof‘falsifiedmedicines’KeyTimePassedo

3、nJune8,2011EnterintoforceonJuly1,2011ImplementedonJuly2,2013欧盟第62号新指令的主要内容欧盟新指令的立法目的对欧盟第2001/83/EU号指令的修订防止假药流入正规销售渠道几个时间点2011年6月8日投票通过2011年7月1日正式生效2013年7月2日正式实施226NewRuleonAPIImportintoEUIimplementingRulesofNewDirectiveCommentPublicDateDocumentDeadlin

4、eIMPLEMENTINGACTONTHEREQUIREMENTSFORTHEASSEMENTOFTHEREGULATORYFRAMEWORKDec7,2011APPLICABLETOTHEMANUFACTURINGOFMar23,2012ACTIVESUBSTANCESOFMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSEDELEGATEDACTONTHEPRINCIPLESANDGUIDELINESOFGOODMANUFACTURINGJan20,2012Apr20,2012PRACTICEF

5、ORACTIVESUBSTANCESINMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSEDRAFTTEMPLATEFORTHEWRITTENCONFIRMATIONFORACTIVEApr16,2012SUBSTANCESIMPORTEDINTOTHEJun1,2012EUROPEANUNIONFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE欧盟第62号新指令的主要内容表一、欧盟新指令的配套文件发布日期文件名称评议截止日期《人用药物活性成分生产监2011年12月7日2012年3月2

6、3日管框架评估实施办法》《关于人用药物活性成分的2012年1月20日2012年4月20日GMP原则及指南授权法案》《人用药物活性物质进口书2012年4月16日2012年6月1日面证明格式草案》227NewRuleonAPIImportintoEUImportOptionOption1forimport:Writtenconfirmation•1、GMPstandardsapplicabletotheplantareequivalenttoEUstandards；•2、Existenceofregula

7、r,strictandtransparentcontrolsincludinginspections；•3、AlertmechanismstowardstheEU。欧盟第62号新指令的主要内容两种进口途径出具出口国监管部门的书面证明•1、原料药是按照欧盟GMP（至少相当于欧盟GMP）的标准进行生产；•2、监管部门对生产企业实施了定期、严格和透明的检查，包括反复的飞行检查，以确保公众健康保护水平至少等同于欧盟；••3、建立了与欧盟对接的药品安全快速预警机制。228NewRuleonAPIImportin

8、toEUImportOptionOption2forimport:Listofcountries•1.TobepreparedbytheEuropeanCommissionfollowingarequestfromathirdcountry•2.BywayofaDecisionbasedon:–EquivalentGMPrules–Regularityofinspections–EffectivenessofenforcementofGM