产品设计开发流程培训

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1、苏州益而益电器ISO9000基础知识新品设计和开发流程培训苏州益而益电器制造有限公司技术部：聂胜云2015.5.142015-5-132第一部分ISO9000基础知识2015-5-133ISO9000基础知识一、何谓ISO?□ISO是一个组织的英语简称。其全称是：InterationalOrganizationforSandaization“国际标准化组织”是IEC（InternationalElectrote－chnicalCommission，国际电工协会)的姐妹组织。ISO偏重于制定非电气

2、性产品的各项标准，包括农业、工业、银行、化工、塑胶等各项工业。□ISO成立于：1947年2月23日,目前大约有175个成员，每个成员代表一个国家。□ISO宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作。□地点：瑞士日内瓦。2015-5-134ISO9000基础知识二、何谓ISO9000?□ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国

3、际标准。□由国际标准化组织ISO制定发布的一个标准家族。□用以规范世界各国的质量管理工作，目的在于增进顾客满意。□标准序号多见9000数字，习惯上称之9000。□ISO9001标准是ISO9000标准族中认证的唯一依据标准。2015-5-135ISO9000基础知识三、ISO9001标准发展经历的四个阶段：□ISO9001:1987□ISO9001:1994□ISO9001:2000□ISO9001:2008ISO9001得到国际社会的广泛应用：被人类社会应用的最广泛的国际标准，始于

4、生产型组织，辐射状的扩展到社会的各个领域，服务、政府管理机构，融入了科学的、与时俱进的管理理念。2015-5-136ISO9000基础知识四、ISO9000标准族的构成—四大核心标准。□ISO9000:2005《质量管理体系－基础和术语》GB/T19000-2008IDT标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。一：以顾客为关注焦点(顾客中心论)二：领导作用(领导以身作则)三：全员参与（木桶原理，一个不能少，体系做得如何，体现的是组织协同能力高低）

5、四：过程方法（从输入到输出的一组活动）五：管理的系统化（相互关联或相互作用的一组要素－－系统）六：持续改进（运作PDCA:Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(处理/修正)）七：基于事实的决策方法(数据收集(寻找事实)/数据分析(发现事实)/数据利用/英明决策八：互利的供方关系(供方-------组织-------客户)2015-5-137ISO9000基础知识四、ISO9000标准族的构成—四大核心标准。□ISO9001:2008《质量管理体系－要求》GB/T19001

6、-2008IDT标准规定了一个组织若要推行ISO9001，取得ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2008标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防，使顾客满意。□ISO9004:2009《组织持续成功管理——一种质量管理方法》标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组织业绩，协助组织获得成功。□ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准提供质量和（或)环境审

7、核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等要求。2015-5-138ISO9000基础知识2015-5-139ISO9000基础知识2015-5-1310ISO9000基础知识一级文件二级文件三级文件四级文件ISO9001体系文件架构2015-5-1311ISO9000基础知识ISO9001:2008标准要求(5大项及23小项)4.质量管理系统4.1一般要求4.2文件要求5.管理责任5.1管理阶层承诺5.2顾客为关注焦点5.3质量方

8、针5.4规划5.5责任、权限与沟通5.6管理审查6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的规划7.2顾客相关的流程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6检测和量测设备的管理8.量测、分析和改善8.1概述8.2量测和监督8.3不合格的管制8.4资料分析8.5改善2015-5-1312第二部分设计和开发控制流程2015-5-13131、关于产品设计开发2、职责分工3、调研、分析阶段4、正式立项阶段5、设计