(最新)gmp超净台验证报告

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1、德信诚培训网超净台验证报告1．概述2013年7月12日至2013年7月15日验证小组根据批准的SB-JS-1B型净化工作台再验证方案对SB-JS-1B型净化工作台进行了预确认、安装确认、运行确认、性能确认等一系列验证活动。记录及结果如下：2.验证小组2.1验证小组成员：部门职务姓名质保部组长质保部组员质保部组员质保部组员设备部组员质保部组员2.1.1质保部长（组长）：直接协调验证中的事宜。2.1.2质保部QC主管：负责检验方法的验证、组织取样、检验、环境监测，结果评价，验证文件管理。2.1.3QA：参与设备验证方案的制订，组织实施验证，并

2、同时培训考核人员，起草生产有关的文件（SOP），收集验证资料的数据，会签验证方案。2.1.4设备部：，编制设备操作及维护保养文件（SOP），培训维修人员，为设备验证提供技术资料服务。负责验证中的水、电、汽（气）冷的正常供应和相关技术参数的收集，确保验证正常顺利地进行。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网2.1.6岗位操作者：负责系统验证中各设备的正常操作，执行SOP程序，作好原始记录，接受操作技术培训。3、预确认3.1设备主要技术参数3.1.1洁净度:≤3500/m3(粒径≥0.5um尘埃

3、)3.1.2平均风速:0.32-0.48m/s(可调)3.1.3平均菌落数：≤1CFU/皿(φ90mm,培养皿)3.1.4噪音:≤62db(A)3.1.5震动:≤3um(操作区中心位置)3.1.6照度:≥300Lx(操作区中心位置)3.1.7操作尺寸：484×484×5220(mm)3.1.8电源电压:220V±10%50Hz3.1.9最大功率≤400W执行人：日期：复核人:日期:3.2仪器仪表校正名称校正日期结果确认QDF-2A热球式电热风速仪Y09-09尘埃粒子计数器电压表更多免费资料下载请进：http://www.55top.com

4、好好学习社区德信诚培训网校正人:日期:复核人:日期:预确认结论：评价人：日期：4．运行确认4.1目的确认SB-JS-1B型净化工作台运行正常，各项技术指标均符合标准。4.2操作文件项目编号存放地点SB-JS-1B型净化工作台标准操作程序资料室执行人：日期审核人:日期:4.3单机运行确认部件名称检验标准检查方法实测记录备注日光灯开关灵敏，灯光明亮接通电源，灯是否亮风机组风速可调调节旋钮，从0级逐级变换到最大紫外灯开关灵敏，灯光明亮接通电源，灯是否亮执行人：日期更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培

5、训网审核人:日期:运行确认结论:确认人:日期:5.性能确认5.1.仪器主要指标确认5.1.1.1取样条件5.1.1.2所有需要检测空气有菌量的区域，取样前已进行消毒处理。5.1.1.3所有需验证区域的取样，在正常操作环境条件下进行。5.2风速的确认5.2.1方法:使用时，用工作台操作面板上的轻触型开关以从低到高档进行调节（按电压分为九档：120V,130V,140V，150V，160V，170V,180V，190V,220V），同时开机30min，然后直接在采样点测量风速。若风速>0.3m/s，将工作台操作面板上所确定的档位为日常工作档位

6、；若风速<0.3m/s，则需调高风机档位，使之采样点风速>0.3m/s。日常验证的方法是：先确定风机工作档位，打开风机30min后，用风速仪测量各采样点风速，每点测量3次。验证标准:应在0.32～0.48m/s范围内检测结果实测值风机采样档位点第一次第二次第三次平均值实测值风机采样档位点第一次第二次第三次平均值1①6①②②③③更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网④④⑤⑤2①7①②②③③④④⑤⑤3①8①②②③③④④⑤⑤4①9①②②③③④④⑤⑤5①10①②②③③④④⑤⑤更多免费资料下载请进：h

7、ttp://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网日常档位确定为:检查人:日期:审核人:日期:5.3紫外线照射的确认5.3.1方法:送风30min同时紫外灯照射时间分别为10min,20min,30min后，采用沉降平皿法检测，培养基为营养琼脂培养基。按取样点分别暴露60min，每点3个平皿，总数为15个，盖上盖倒置放入35℃培养箱培养48小时后，计数，判定结果。5.3.2验证标准平均菌落数应≤1CFU/皿5.3.3紫外线照射结果表取样点项目12345第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一

8、次第二次第三次采样点紫外灯照射时间10min20min30min平均值结论:检查人：日期:审核人:日期:更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网5