超净台的验证方案.doc

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1、净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司2016年08月方案审批表以下各部门人员签字，代表木文件已审核并批准实施部门姓名职能签名与日期质管部起草文件质管部审核文件生产部审核文件管理者代表批准文件目录1、概述42、验证日的43、验证范围44、实施验证的人员及职责44.1验证小组成员及职责45、注意事项46、验证时间安排47、验证前的检查47.1人员培训确认57.2验证所需文件的确认57.3所使用仪器仪表的确认58、安装确认58.1公用工程连接确认58.2安装环境确认59、运行确认59.

2、1开机和送风确认59.2照明和杀菌确认59.3风速调节确认69.4机器运行确认69.5停机确认610、性能确认610.1风速确认610.2悬浮粒子610.3沉降菌710.4浮游菌711、偏差处理与变更712、验证结论813、评价与建议814、再验证周期815、附表清单8附表1T：验证实施前人员培训记录表8附表1-2：验证所需文件确认表8附表厶仪器仪表的确认8附表3：公用工程连接确认表8附表4：安装环境确认表8附表5：运行确认表8附表6：风速检测记录8附表7：悬浮粒子检测记录8附表8：沉降菌检测记录8附表9：浮游菌检测

3、记录8附表10-1：偏差处理记录8附表10-2：变更处理记录81、概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C,设备出厂编号为120113261,安放于802东区牛产区域，用于本公司牛产培养基灌装时使用。净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免牛产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。2、验证冃的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。3、验证范围本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运

4、行确认及性能确认4、实施验证的人员及职责4.1验证小组成员及职责验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组长管理者代表验证方案及报告的评价、批准组员生产部经理负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；组员质管部经理负责审核验证方案和报告；组员质管部主管方案的起草，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告；组员生产主管负责协助实施验证方案；操作设备组员QA人员验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况；组员QC人员参与验证，微生物检测组员QC人员验

5、证相关检验及出具报告的审核5、注意事项5」验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。6、验证时间安排拟安排2016年08月对净化工作台进行验证。7、验证前的检查7.1人员培训确认确认方法验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1）,查看参加验证的人员是否都经过验证方案的培训可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训7.2验证所需文件的确认确认方法检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本可接受标准验证所需

6、文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本结果记录将验证结果填入附表1-2《验证所需文件确认表》中7.3所使用仪器仪表的确认确认方法检查分体式风速风量计、CLJ-E型激光尘埃粒子计数器可接受标准都在校验有效期内结果记录将确认结果填入附表2《仪器仪表的确认》中8、安装确认8.1公用工程连接确认确认方法用万用表测量电源电压是否符合要求可接受标准电压220V连接应达到设备要求结果记录将确认结果填入附表3《公用工程连接确认表》中8.2安装环境确认确认方法检查温度表、相对湿度表、地面、环境可接受标准温度范围

7、5〜40°C；相对湿度W85%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体结果记录将确认结果填入附表4《安装环境确认表》中9、运行确认9.1开机和送风确认确认方法按《净化工作台标准操规程》，接通电源、启动风机可接受标准风机启动，有风送入工作区结果记录将验证结果填入附表5《运行确认表》中9.2照明和杀菌确认确认方法按照明和杀菌按钮可接受标准照明、杀菌指不灯亮，日光灯、紫外线灯亮结果记录将验证结果填入附表5《运行确认表》中9.3风速调节确认确认方法旋转风速转钮顺时针方向、逆时针方向旋转为高低风速调节键观察风速变化可接受标

8、准风速随按逆时针方向增大，风速加大，随顺时针反方向旋转风速减小结果记录将验证结果填入附表5《运行确认表》中9.4机器运行确认确认方法运转30min可接受标准运转平稳、噪音低、振动小结果记录将验证结果填入附表5《运行确认表》中9.5停机确认确认方法按下关机键，将风机调至无风，拔下电源插头可接受标准设备能平稳停机结果记录将验证结果填入附表5《运行确