FDA工艺验证指南新旧版透彻比较解读工艺验证的一般原则和方法

《FDA工艺验证指南新旧版透彻比较解读工艺验证的一般原则和方法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、丁香园zhulikou431作品FDA工艺验证指南新旧版透彻比较解读【整理者提醒】1-左侧文本为2011年1月最新修订版本，右侧文本为2008年11月草案版本。2-蓝色文本为修订后文本或者新增加文本。3-下划线文本是比旧版本增加的部分内容。4-删除线文本表示该部分存在于旧版本中，在新版本中删除。5-注释前面加【注释】2字注明。6-Zhulikou431关于FDA2008年11月草案彻底解读版本可以在丁香园论坛搜索到，欢迎下载阅读、讨论。7-不得用于商业用途，转载请注明丁香园信息。8-增加了新旧版本的中文译文。9-欢迎各位朋友提出宝贵建议

2、，联系邮箱zhulikou431@126.com.丁香园zhulikou4312011年2月3日GuidanceforIndustryProcessValidation:GeneralPrinciplesandPracticesFinalVersionJanuary2011Draft2008I.INTRODUCTIONI.INTRODUCTION简介丁香园zhulikou431作品ThisguidanceoutlinesthegeneralprinciplesThisguidanceoutlinesthegeneralprinciple

3、sandapproachesthatFDAconsidersappropriateandapproachesthatFDAconsiderstobeelementsofprocessvalidationfortheappropriateelementsofprocessvalidationmanufactureofhumanandanimaldrugandforthemanufactureofhumanandanimalbiologicalproducts,includingactivedrugandbiologicalproducts

4、,includingactivepharmaceuticalingredients(APIsordrugpharmaceuticalingredients(APIordrugsubstance),substances),collectivelyreferredtointhiscollectivelyreferredtointhisguidanceguidanceasdrugsorproducts.Thisguidanceasdrugsorproducts.Thisguidanceincorporatesprinciplesandappr

5、oachesthatincorporatesprinciplesandapproachesthatallmanufacturerscanusetovalidatemanufacturingallmanufacturerscanuseinvalidatingaprocesses.manufacturingprocess.本指南概括了一般的原则与方法，这些原则与方本指南概括了一般的原则与方法，这些原则与方法是FDA认为进行工艺验证的恰当要素，这些工法是FDA认为进行工艺验证的恰当要素，这些工艺被用于生产人用药、动物用药以及生物制品，艺被用于

6、生产人用药、动物用药以及生物制品，包括活性药物成分(API或药用物质)，在本指南包括活性药物成分(API或药用物质)，在本指南中以上统称为药品或产品。本指南整合了一般的中以上统称为药品或产品。本指南整合了一般的原则和方法，所有的生产企业都可以将这些原则原则和方法，所有的生产企业都可以将这些原则和方法应用于生产工艺的验证。和方法应用于生产工艺的验证。ThisguidancealignsprocessvalidationThisguidancealignsprocessvalidationactivitiesactivitieswithap

7、roductlifecycleconceptwiththeproductlifecycleconceptandandwithexistingFDAguidance,includingwithexistingFDAguidance.2theFDA/InternationalConferenceon2SeetheFDA/InternationalConferenceonHarmonisation(ICH)guidancesforindustry,HarmonisationQ8(R2)PharmaceuticalDevelopment,Q9(

8、ICH)guidancesforindustry:Q8QualityRiskManagement,andQ10PharmaceuticalDevelopment,Q9QualityRiskPharmaceu