盐酸文拉法辛缓释胶囊的研究报告

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4、Ｃ学号延边大学硕士学位论文盐酸文拉法辛缓释胶囊的研究报告ＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＶｅｎｌａｆａｘｉｎｅＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＳｕｓｔａｉｎｅｄＲｅｌｅａｓｅＣａｐｓｕｌｅｓ研究生姓名郑楠培养单位延边大学药学院北京天衡药物研究院有限公司指导教师姓名、职称尹寿玉教授姜庆伟院长学科专业药学研究方向工业药学论文提交日期２０１８年５月１曰本论文已到达药学硕士专业学位论文要求？［Ｊ答辩委员会主席郭建鹏（印）：答辩委员会委员朴明贯（印）？答辩委员会委员朴惠顺（印

5、）Ｉ印明延边大学２０１８年５月２０日学位论文独创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文系本人在导师指导下独立完成的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标记和致谢的部分外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果也不包含本人为获得任何教育机构的学位或学历而使用过的材料一。与我同工作，的同事对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。一本人如违反上述声明，愿意承担由此引发的切责任和后果。Ｘ８研究生签名：日期：年ｒ月以日学位论文使用授权声明本人在导师指导下所完成的学位论文，学校有权保存其电子和纸制文档，可以借阅或

6、上网公布本学位论文的全部或部分内容，可以向有关部门或机构送交并授权其保存、借阅或上网公布本学位论文的全部或部分内容。对于保密论文，按保密的有关规定和程序处理。本学位论文属于：＞１１．保密□．，在年解密后适用于本声明；２不保密＾研究生签名：：：导师签名日期年办他延边大学硕士学位论文盐酸文拉法辛缓释胶囊的开发方案摘要目的：通过对美国惠氏制药公司的盐酸文拉法辛缓释胶囊的研究，以盐酸文拉法辛为原料药，通过优化处方及制备工艺，开发化学仿制药盐酸文拉法辛缓释胶囊，确定其制备处方一和生产工艺，考察自制品与参比制剂的体外释放度，评价自制品与

7、参比制剂的致性。１方法：．通过项目调研，结合原研品逆向工程，分析确定盐酸文拉法辛缓释胶囊的初步２，处方及工艺。．对己购原料药及其辅料展开研宄，考察其晶型、粒度、引湿性、溶解度等一３．，以保证原料药及其辅料符合标准，方可进行下步的研宄。对原研品进行分析分析其组成与用量，检测溶出曲线及含量。４．自制品的处方筛选，通过逆向工程分析并初步确认处方，、对原研品进行查询，确定其基本工艺为湿法制粒、挤出滚圆流化床包衣。通过不断改进处方用量，５．小，，检测释放曲线选择与释放曲线相似性高的处方及工艺。试生产阶段以投料量５０００粒进行验证，考