2010版药典培训资料 中国药典凡例附录介绍（袁军）

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1、中国药典凡例附录介绍四川省食品药品检验所袁军1药典的定义药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专有概念（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今2中国药典发展简况中国自古修编药典《新修本草》－公元６５９年　唐朝《太平惠民和制局方》－公元１０７８年《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生署参照英美药典编写3中国药典发展简况中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典1953年版《中国药典》－仅有一部1963年版《中国药典》－分为一、二部1977年版《中国药典》1985、1990、1995

2、、2000版《中国药典》2005版《中国药典》－分为一、二、三部2010版《中国药典》－分为一、二、三部《中国药典》（增补本）－基本每年一部4药典基本内容药典：凡例+品种正文+附录附录：制剂通则+附录检测方法制剂通则：原则性要求+必检项目【】52010版药典修订内容品种数2005版2010版增加修订一部116421651019（饮片439）634二部19672271330（辅料60）1500三部10113137946附录2005版2010版增加修订一部981121447二部1371521569三部1341491839指导原则2005版2010版增加101667一

3、、凡例定义：略内容：（一）增加内容：总则、正文、附录。1、总则：明确了药典的组成、内容、英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。82、正文：明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏条件所制定的技术要求；规定了正文的排序。3、附录：明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。9（二）修订内容：3、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称命名原则。2010版删去对正文的描述。4、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。2010版增加：（1）制法项的规定：明确工艺应验证并经批准，生产过程符合GMP。（2

4、）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按附录相关规定执行10（三）未修订内容5、检验方法与限度：明确药典收载方法为仲裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了明确规定。6、标准品、对照品：明确了其定义、用途及标定和供应。7、计量：规定了计量单位、符号及正文中各类温度、浓度等的具体范围。8、精确度：对取样量的准确度和试验精密度作出了明确规定。119、试药、试液、指示剂：对药典中涉及的上述三类进行了说明。10、动物试验：11、说明书、包装、标签：12二、附录（一）、增加内容Ⅱ药用辅料ⅤJ离子色谱法ⅦL2-乙基已酸测定法ⅦM蛋

5、白质含量测定法ⅦN合成多肽中的醋酸测定法13Ⅷ制药用水电导率测定法Ⅸ核磁共振波谱法ⅩK锥入度测定法ⅪL溶血与凝聚测定法14（二）修订内容制剂通则中12个检查方法44个指导原则6个其他7个15（三）删除内容原VIIG甲氧基测定法（并入VIIF甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法16三制剂通则修订内容ⅠA片剂1、含片：药物缓慢溶解→缓慢溶化持久局部作用→局部或全身作用崩解时限检查→溶化性检查17咀嚼片：吮服使片剂溶化→咀嚼后吞服删去“经胃肠道发挥作用或经胃肠道吸收发挥作用。控、缓释片：删去介质“水”，仅保留“规定的介质”。18ⅠB注射液1、明确：注射液所用原辅料应从来源及

6、工艺等生产环节进行严格控制，并应符合注射用的质量要求。2、明确：注射液必要时应进行相应的安全性检查。如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等。193、明确：注射剂所用辅料在标签或说明书中应标明其明称。4、增加[渗透压摩尔浓度]检查。20ⅠC酊剂1、原则要求项下规定：酊剂应检查乙醇量。2、增加［甲醇量］检查：照一部附录进行。21ⅠE胶囊剂1、硬胶囊项下增加“半固体或液体”充填。2、缓、控释胶囊删去介质“水”（同片剂）。22ⅠG眼用制剂1、明确为“无菌制剂”。2、增加［渗透压摩尔浓度］检查。3、删去［微生物限度］检查。23ⅠK糖浆剂1、明确“一

7、般应检查相对密度、PH值等”。2、装量检查中明确了单剂量糖浆剂的检查方法：多剂量照最低装量检查法。24ⅠL气雾剂1、原则性要求下增加：四、气雾剂容器的要求。五、定量气雾剂释出的主药含量、雾滴、每揿主药含量的要求。七、贮藏条件要求。2、删去［泄漏率］检查。25ⅠN颗粒剂原则性性要求明确“颗粒均匀”。ⅠQ耳用制剂删去滴耳剂中“也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。26IR鼻用制剂：删去滴鼻剂中“也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。IT搽剂涂剂涂膜剂1、删去“所含药物有些为表

8、皮吸收”。2、增加[无菌