《中国药典》二部凡例和附录习题

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1、中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一．填空1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7月1号。2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。6.除另有规

2、定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg。10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。11.溶出

3、度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°C±0.5°C。12.常用的波长范围，200-400nm为紫外光区，400-760nm为可见光区，2.5-25µm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl。13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C℃，细菌培养时间为2天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因

4、素主要有：、、等。15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。616.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液4ml。18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一

5、般规定为3个月。标准缓冲液一般可保存2-3个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。19.0.01805取三位有效数字是：0.0180，PH=2.464取两位有效数字是2.46，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为10.4，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为78.4。20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。21.“盐酸滴定液（0.1mol/L）”表示其浓度要求需精密标定。22.物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、折光率、比旋度、

6、黏度、吸光系数、碘值、皂化值和酸值等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。23.在进行红外光谱鉴别时，固体原料药常用的方法是溴化钾压片法，若为盐酸盐时，如未作特殊规定是一般用氯化钾压片法。24.HPLC法中，理论板数的公式为n=16(tR/W)2或n=5.54（tR/Wh/2）2；分离度的计算公式为R=2（tR2-tR1）/（W1+W2），除另有规定外，分离度应大于1.5；采用外标法时，对照品溶液的连续进样5次，其相对标准偏差RSD应不大于2.0%。25.气相

7、色谱仪常用的载气为氮气，用火焰离子化检测器时，用空气作为燃气，用空气作为助燃气。26.熔点测定时，若该品种不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃、受热不分解，可采用105°干燥。初熔是指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度。全熔是指供试品全部液化的温度。27.比旋度测定，配制溶液及测定时，除另有规定外，温度应调节至20°C±0.5°C。28.炽灼残渣的温度为700°C-800°C，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度为500°C-600°C。29.含卤素元素的残留溶剂时，宜采用电子捕获检测器（EC

8、D）6检测器，以便得到高的灵敏度。30.pH值测定前，按品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH处于两者之间。二．选择题1.薄层色谱法的系统适用性试验包括（）A．比移值B.薄层板C.检测灵敏度D.分离效能2.高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过且相对于总量的改变量不得过±10%为限。A．20%B。30%C.40