医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W

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1、医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2014年08月©2012PwC/MindrayCONFIDENTIAL–DRAFTFORDISCUSSION144号文食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知。（144号文）关于注册检测1、新规实施前，已出具注册检测报告的项目的处理申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料；同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。2、新规实施前，已受注检测受

2、理注册检测、尚未出具注册检测报告的项目的处理申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件；检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。2©2012MindrayCONFIDENTIAL国家局发布的关于产品技术2014年7月25企业之间相互要求的通告日，省局进行交流的体会。《医疗器械说的《医疗器械迈瑞在具体操明书及标签管产品技术要求作上的心得和理规定》（6编写指南》培感受号总局令）训素材来源1素材来源2素材来源33©2012MindrayCONFIDENTIAL这60分钟的内容医疗器械产品技术要求

3、的地位医疗器械产品技术要求该怎么写？医疗器械产品技术要50min求医疗器械产品技术要求的几个案例医疗械疗器械说明书标书和标《医疗疗械器械说明书书标签管和标签管理规定》签内容（总局令第6号）的理解和体会10min4©2012MindrayCONFIDENTIAL第一部分内容：医疗器械产品技术要求5©2012MindrayCONFIDENTIAL《医疗器械监督管理条例》修订发布《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过。2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院

4、令第650号予以公布。共计8章80条，将于2014年6月1日起施行。6©2012MindrayCONFIDENTIAL《医疗器械监督管理条例》修订发布7©2012MindrayCONFIDENTIAL新《条例》赋予“产品技术要求”的法律地位在2014年6月1日已经失效的老《条例》中，仅指出：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应符合医疗器械行业标准；（老《条例》第十五条）通篇并未提及注册产品标准；注册产品标准的法律地位是空白的；注册产品标准在国家的标准层级中，也是尴尬的。很遗憾8©201

5、2MindrayCONFIDENTIAL新《条例》赋予“产品技术要求”的法律地位在2014年6月1日起实施的新《条例》中，则指出：第二十四条医疗器械生产企业严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及注册或者备案的产品技术要求。第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并重点监督检查医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。为产品技术要求赋予了明确的法律地位！9©2012MindrayCONFIDENTIA

6、L新《条例》赋予“产品技术要求”的法律地位在2014年6月1日起实施的新《条例》中，则指出：第六十六条生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。1

7、0©2012MindrayCONFIDENTIAL新《条例》赋予“产品技术要求”的法律地位新《条例》明确规定，产品技术要求作为备案或注册资料之一：第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；取代了注册产品标准！（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。11©2012MindrayCONFIDENTIAL产品

8、技术要求该怎么写？12©2012MindrayCONFIDENTIAL13©2012MindrayCONFIDENTIAL医疗器械产品技术要求编写指导原则解读一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写