有源医疗器械产品技术要求编写

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1、有源医疗器械技术要求编写梁振士2015-09主要内容：•背景•编写要求•举例背景介绍•新《医疗器械监督管理条例》实施•2014年2月，国务院常务会议通过•2014年3月，李总理签署并发布•2014年6月1日实施新条例对技术要求的定位•第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。•第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督

2、检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；……•第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二

3、）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；……•第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械产品技术要求编写指导原则•一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉

4、及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应

5、明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。•（三）性能指标。1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。3.产品技

6、术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。•（四）检验方法。•检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。•应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。•检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。•对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。•（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。•（六）医疗器械产

7、品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。•医疗器械产品技术要求格式•医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：•产品名称（宋体小二号，加粗）•1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）•1.1……（宋体小四号）•1.1.1……•2.性能指标（宋体小四号，加粗）•2.1……（宋体小四号）•2.1.1……•3.检验方法（宋体小四号，加粗）•3.1……（宋体小四号）•3.1.1……•4.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）•4.1……（宋体小四号）•（分页）•附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）•

8、1.……（宋体小四号）•1.1……•注意事项：•原则性要求，具体做