改善全球疫苗冷链

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1、改善全球疫苗冷链-疫苗瓶监测器HEATmarker®VVMs高级副总裁：厦门，泰德Xiamen,PRChinaT.Prusik,Ph.D.17November2012Sr.VicePresidentTEMPTIME公司一家全球领先的时间-温度指示器(TTI)专业公司总部在美国新泽西州MorrisPlains疫苗瓶温度监测(VVM)获WHO资格预审跟WHO,UNICEF和PATH建有15年的合作关系唯一能符合WHO严格规程标准的热标签生产商1996年以来累计使用30亿单位.每年有超过4亿枚VV

2、M在全世界使用质量体系•泰坦公司质量体系符合美国FDA质量体系的规定Regulations(QSR)21CFR820(GMPformedicaldevices)•ISO9001:2008ISO13485:2003WHOPrequalifiedDevice3用户遍及全球-领先的医药公司4VVM–描述活性方块参照圆圈指示器活性方块是颜色变化的活性部分活性部分开始时是浅颜色，然后颜色渐进地并不可逆地变深温度越高颜色变得越快当活性方块颜色变到跟参照圆圈颜色一样时，终点到达热标签VVM很容易阅读•当活性方块

3、颜色淡于参照圆圈颜色时，只要疫苗在效期内,可以使用可以使用可以使用不可使用不可使用•当活性方块颜色跟参照圆圈颜色相同甚至更深，疫苗不可使用化学原理VVM的化学原理（无色）RCCCCR聚合反应RCCCCR•反应原理是根据经取代的丁二炔（diacetylene）RCCCCR单体的固态聚合后发生的颜色变化。•这种组合了时间和温度的聚合后颜色从浅变深的变化是渐进的，可预见的，累积的和不可逆的。聚合CRCCCCRRCCCCRRCCCC（黑色）RCVVM类型的Arrhenius曲线图.共有17种不同的TTIs

4、可供选择—不同的温度和时间要求；例如疫苗的四种VVM.100000100001000DAYS100101051015202530353740DegreesC8VVM30VVM14VVM7VVM2VVM的类型于疫苗的热稳定性数据密切关联用冻干黄热病疫苗举例选择VVM类型YellowFeverVacine-FreezeDried10000.1000.100.SHELFLIFE(DAYS)10.1.05101520253035404550DEGREESCHu41VVM7YellowFeverStabilityD

5、ata•疫苗稳定性数据达到七天以上•而VVM应在疫苗效价降到低于规程要求之前到达其终点•WHO决定用VVM7并致信给疫苗生产厂家和TemptimeHEATmarkerVVM在疫苗产品上的应用生物制品应用领域客户群疫苗产品应用价值•儿童计划免疫项目史克，赛诺菲•避免使用热暴露•BCG等•Diphtheria的疫苗•TetanusGSK,Sanofi•PertussisPasteur,Merck,•DTP•HepBCrucell,Pfizer,•偏远地区的扩大•HiBNovartis,Serum免疫项目•Me

6、ningococcalAandCInstituteof•Measles•提供了免疫项目•Mumps,PneumococcalIndia,Biofarma,•OPVJapanBCG,BB-的覆盖效率•RotavirusNCIPD,Bharat•Rubella•TetanusToxoidBiotech,VVM2,VVM7,•YellowFeverStatensSerumVVM14,VVM30•其他项目•HPVInstitute,•IPVBiologicalE,•RabiesBharatSerums•Typho

7、idandVaccines,Haffkine,plusothers10VVM应用的发展历程销量历史Historical–HEATmarkerVVMTotalUnitsSoldUnitsinMillions单位：百万475.0450.9422.7383.9304.5298.9285.8276.9183.3157.8140.9146.3110.7VVMsinMillions73.170.574.551.719961997199819992000200120022003200420052006200720082

8、009201020112012BudgetFiscalYearConfidential11VVM被证明的价值关键价值11.可以明确疫苗是否经过了热暴露；2.减少了可能的疫苗浪费；3.可以提醒近效期疫苗可以提前得到使用；Timetemperatureindicatorknownasvaccinevialmonitor(VVM)absolutelyvitaltoeradication4.保证边缘地区的免疫接种人群可以得到有effo