药品再注册申报资料要求及问题-20141210-吴浩定稿

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1、药品再注册申报资料要求及常见问题上海市食品药品监督管理局认证审评中心2014年12月10日主要内容药品再注册申请表填报要求药品再注册申报资料要求药品再注册审查发现的常见问题•《上海市药品再注册申报指南》（试行）•《药品再注册申请自查表》和《药品再注册有关情况说明及承诺书》•申报指南是对法规的详细解释，帮助企业更好理解和操作。其内容和模板非强制性要求，具体问题请与审评人员沟通。•申报时建议申请人填写自查表和承诺书，与申报资料一并申报，以便提高审查速度。•上海市药品注册论坛QQ群群号：314282423•《上海市

2、药品再注册申报指南》（试行）修改后将在QQ群上发布•本次培训PPT、自查表和承诺书将在QQ群上发布•原发补的品种要求不够明确的，请参照申报指南相关要求补充资料。药品再注册申请表填报要求申请表应提交：《国产药品注册—（再注册）申请表》原件1式2份及同一核对码RVT格式的电子文件。要求法定代表人签名，加盖申报单位公章和骑缝章。国家总局网站www.cfda.gov.cn首页申请表及软件下载《药品注册申请表新版报盘程序》（2013年10月28日更新），按照“药品再注册申请－填表说明”填表。药品再注册申请表填报要求申请

3、表中相关信息均应准确填写。尤其应仔细核对药品通用名称、英文名、汉语拼音、商品名、规格、剂型、有效期、处方（含处方量）、药品标准、批准文号、企业名称、生产地址、药品生产许可证等。以下重点介绍与再注册批件相关的8个关键项。（2）药品分类：按注册批件选择中药、化学药品、生物制品或按药品管理的体外诊断试剂其中一项，然后选择注册类别，难以确定的，选择“无”。药品再注册申请表填报要求（3）药品通用名称：按药品再注册批件/现行版中国药典/药品注册标准/药品补充申请批件等所确定的名称填写。无法填入的生僻字，尽量采用粘贴方式填入

4、；无法解决的，请用“？”替代。（8）制剂类型：按药品注册批件/药品再注册批件/现行版中国药典等所确定的剂型填写。注意片剂、丸剂、注射剂等应完整填写原批件中括号加注内容。药品再注册申请表填报要求（9）规格：按药品注册批件/药品再注册批件/现行版中国药典等所确定的内容规范填写。应使用药典规定的单位符号，例如“克”应写为“g”。原料药规格项不填写内容。（12）药品有效期：按原注册批准的有效期填写。多个规格、包装材质有效期如有不同分别对应填写，中间用“。”隔开。药品再注册申请表填报要求（13）处方（含处方量）：按原

5、注册批准的处方填写，并与药品注册标准一致。按1000制剂单位填写处方量，过量投料可用括号的方式注明。注意填写包衣剂、空心胶囊、pH调节剂、制剂过程中去除的溶剂（如乙醇）。（17）原批准注册内容及相关信息：准确填写药品批准文号和执行标准（标准来源及编号应填写完整）。药品再注册申请表填报要求（20）机构1：准确填写中文名称、生产地址、《药品生产许可证》和GMP证书编号等。法定代表人委托其他人签名的，应提供盖章的有效期内的委托授权书原件。药品再注册申报资料要求申报资料应提交：1套完整的原件。各项资料分开装订装入档案

6、袋。一个批准文号填写一个申请表，一个品种不同规格可以共用一套资料，但档案袋封面和申报资料封面须注明相应的规格。档案袋封、资料项目封面应采用国家总局规定的格式（见《申报指南》附件1、2）药品再注册申报资料要求申报资料目录与再注册申请表21项一致。各项申报资料内建议尽可能编制资料内目录。申报资料中的所有复印件均应核对确认与原件一致，并在每一页复印件上注明“与原件一致”和加盖申请单位公章；也可将复印件连续编号，在首页注明“与原件一致，第×页，共×页”和加盖公章后，将全套复印件加盖公章作为骑缝章。药品再注册申报资料要求

7、经注册监管部门审查确认受理后的全套申报资料（含盖章的封面），须提供刻录成光盘的PDF格式电子文件。应采用等比例的扫描件，勿采用照片转换的文件，盖章页应为彩色。电子文件按每项申报资料单独建立文件，文件名以“申请编号”+“资料项目编号”+“资料项目名称”设置，光盘表面应用记号笔注明申请编号；并提交“资料一致性确认书”（见《申报指南》附件3）。药品再注册申报资料要求资料1：证明性文件。提供：（1）历次批准注册及变更的证明文件及其附件复印件，并按时间顺序排列装订。尚处于审批期间的补充申请，应提交申报相关补充申请的凭证。

8、其他：24号令备案、过渡期品种生产现场检查，生产工艺和处方核查符合要求等证明性文件。（2）申请人有效期内的营业执照、药品生产许可证和GMP证书复印件。长期不生产的品种，如暂不具备GMP证书，须说明情况和原因。药品再注册申报资料要求资料2：五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。按年度顺序列表，产量以最小的销售单元计，抽验情况应写明具体