药品再注册申报资料要求

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1、药品再注册申报资料要求2012年7月30日一、关于药品再注册（一）现行的《药品注册管理办法》对药品再注册的有关规定第九章　药品再注册第一百二十条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。一、关于药品再注册第一百二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。一、关于药品再注册第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：（一）有效期届满前未提出

2、再注册申请的；（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；一、关于药品再注册第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；　　（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；　　（八）未按规定履行监测期责任的；　　（九）其他不符合有关规定的情形。一、关于药品再注册（二）各企业要高度重视，专人负责再注册工作，保证该项工作的顺利开展。关注：过

3、期未申报再注册品种，注册受理系统无法进行再注册受理，国家局将注销该文号。一、关于药品再注册药品批准文号有效起始日期计算原则：1.国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。2.多个规格批准文号核发日期不同的品种及有补充申请批件（增加规格）的品种，有效期按最早日期计算。（批件另有规定的除外）。一、关于药品再注册药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》一式3份（不批）或2份，并提供相关申报资料。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。凡被中止批准文号效力的中药品种，可以按期提出再注册申请，批准再注册

4、后，若原保护品种的保护期未满，其批准文号的效力仍然中止。一、关于药品再注册（三）目前申报再注册的品种，需按要求提供再注册申请表一式2份（含盖企业公章的药品再注册审查记录表”、“药品再注册批件送签件”“×××处方工艺报告表”等）及相应申报资料，见海南省政务中心办事指南。备注：每个药品批准文号提供一套再注册申报资料。一、关于药品再注册(四）再注册申请表的填写申请表的内容直接与国家局信息中心相连，涉及再注册批件的相关信息绝对不能出错。如药品批准文号、规格。一、关于药品再注册申请表的信息应真实，与申报资料的内容一致。如内包材的填写应规范，如西林瓶/管制抗生素玻璃瓶；原辅料来源项：原料药不仅填目前使

5、用的原料药，应填获批后的所有合法的原料药来源，且与再注册申报资料（6号）内容相吻合。历次补充申请批准情况项的填写，应与再注册申报资料（1号）历次变更内容相吻合。二、省局再注册审批流程和再注册省局审批结论（一）审批流程行政审批办：形式审查符合要求受理。省局行政审批办应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。二、省局再注册审批流程和再注册省局审批结论（一）审批流程2、海南省药品审核认证管理中心：接收行政审批办受理的再注册资料，进行技术审评（处方工艺比对、不良反应监测情况），同时出具技

6、术审核意见抄报省局。二、省局再注册审批流程和再注册省局审批结论（一）审批流程3、注册处经办人：进入国家局文号清查库进行比对（2006.8.31前获批文号），文号清查通过；填写“药品再注册审查记录”表（包括填写注射剂处方工艺核查情况），打印药品再注册批件送签件。处长及分管局长签字后打印药品再注册批件。二、省局再注册审批流程和再注册省局审批结论（一）审批流程3、注册处经办人将再注册批件，受理通知书和签收单，缴费表、再注册申请表等交行政审批办（转交企业）；注册处同时将再注册批件行文报送国家局，国家局信息中心录入相关信息后网站才显示该品种再注册信息。常见该品种国家局网站再注册信息滞后问题。二、省局

7、再注册审批流程和再注册省局审批结论（二）再注册审批结论1、下发企业“药品再注册批件”，即同意再注册。2、下发企业“药品再注册审批意见通知件”3、不予批准再注册二、省局再注册审批流程和再注册省局审批结论2、下发企业“药品再注册审批意见通知件”，原因如下：如在再注册过程中处方工艺、原料药来源、生产场地等发生变更该报补充申请未报的，注册处审核企业上述品种再注册申请并完成再注册审批后，不核发《药品再注册批件》，而发《药品再注册审