药品公共安全事件典型案例回顾-河北省食品药品监督管理局

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1、药品公共安全事件典型案例回顾河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心药品公共安全事件典型案例回顾——齐二药事件事件发生：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。快速应对：5月3日上午，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况，立即检索国家ADR中心数据库及相关文献，结果过去无类似报道。药品公共安全事件典型案例回顾5月5日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液（批号：06030501）有关，且不排

2、除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。5月9日，广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘醇”。药品公共安全事件典型案例回顾5月9日，国家食品药品监督管理局向全国发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。全国药品监管系统连夜出击、连续奋战，控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液。药品公共安全事件典型案例回顾案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货

3、方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供应的实际为“二苷醇”假冒丙二醇1吨。药品公共安全事件典型案例回顾在这批假冒丙二醇被检出“相对密度”不合格，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，最终导致标示为“丙二醇”的毒性物质“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。药品公共安全事件典型案例回顾事件发生的原因企业改制，有实际工作经验的员工严重流失检验人员未经培训，鉴别试验出错物料供应商审计流于

4、形式、疏于管理假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生产药品公共安全事件典型案例回顾处罚：设收查封扣押的假药没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元收回药品GMP证书吊销其《药品生产许可证》撤销其129个药品批准文号。受害者的起诉索赔工作仍在进行中。药品公共安全事件典型案例回顾——欣弗事件事件发生：2006年7月22日，青海省食品药品监督管理局开始收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）的不良反应报告。7月28日，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况。药品公共安全事件典型案例回顾7月29日，国家食品药

5、品监督管理局ADR中心专家参加青海省专家的讨论会。专家一致认为：该严重不良反应事件与安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为明确的关联关系。随后数日，又陆续收到其它地区发生的类似事件。药品公共安全事件典型案例回顾8月4日，国家食品药品监督管理局在全国采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）。案例真相：8月15日，国家食品药品监督管理局通报调查结果：安徽华源违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。药品公共安全事件典型案例回顾案例教训对灭菌的认识不正确产品研发未考

6、虑灭菌工艺的可行性忽视工艺的可行性，盲目跟风报批注射剂用原料药的杂质控制不严忽视产品的安全性。药品公共安全事件典型案例回顾——甲氨蝶呤事件2007年7月6日，国家食品药品监督管理局ADR中心收到广西ADR中心报告：广西医科大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。7月7日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用。药品公共安全事件典型案例回顾8月31日，国家食品药品监督管理

7、局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。药品公共安全事件典型案例回顾案例真相：9月14日，国家食品药品监督管理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。药品公共安全事件典型案例回顾国家食品药品监管局副局长吴浈12月３日表示，公安部门对此事件正在侦破，受害者赔

8、付工作已经启动。吴浈说，事情的性质已经明确。对上海华联制药厂的处理结果不久就会公