质量管理体系的建立和优化

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1、质量管理体系的建立和优化2011-4-8药品生产质量管理规范第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。规范要求Q10药品质量体系GMP规范Q8药品开发Q9质量风险管理质量保证质量控制第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。“正如20世纪是生产率的世纪一样，21世纪将是质量的世纪。”质量领域的首席建筑师：J.M.朱兰质量管理（qualitymana

2、gement）是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。也就是为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。质量管理和质量保证既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然结果。强调以预防为主和全面控制质量管理（新GMP中）质量保证（为保证质量符合性和维持体系的全部有组织活动的和）质量控制（为满足质量标准而作的检查和测试，是质量保证的基础）质量风险管理（对质量产生的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程）质量管理知识管理风险管理质量保证体系（Quality

3、AssuranceSystem/QAS）是指企业以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限，相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。质量--产品，体系或工艺的内在属性满足要求的程度。(ICHQ9)质量方针--常由最高管理明确表达的一个质量相关组织的总体意愿和方向。(ISO9000：2005)质量规划--质量管理的一部分，重点在于设置质量目标并指明必要操作流程和相关资源以实现质量目标。(ISO9000

4、：2005)质量目标--将质量方针和策略转换成可衡量的活动的方法。(ICHQ10)质量手册--说明一个组织的质量管理体系的文件。(ISO9000：2005)质量风险管理--在产品生命周期内对药品质量风险进行评估，控制，沟通和回顾的系统流程。(ICHQ9)质量管理的发展3个阶段质量检验阶段---属于事后质量管理方式。统计质量控制阶段----以数理统计为基础全面质量管理（TQM）阶段--不仅要管理生产制造过程，而且要管理采购、设计直至储存、销售、售后服务的全过程突出重视人的因素（学历、经历、能力、培训）强调依靠全体人员的努力来保证质量，质量不仅包括产品和服务质量，而且包括工作质量，用工作质

5、量保证产品或服务质量。保护消费者利益”全面质量管理是“为了能够在最经济的水平上、并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效体系”。好的质量是设计、制造出来的，不是检验出来的质量管理原则：以顾客为关注点领导作用全员参与过程管理持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系与药品生产的质量体系管理原则一致。药品生产质量管理规范--质量管理第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求（稳定），系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生

6、产的药品符合预定用途和注册要求。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。是质量管理的前提机--机为人控测--测为人作环--环为人治法--法为人创料--料为人管人--人的素质决定工作质量、过程质量决定产品质量在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用合格的人员（学历、经历、能力）合理的剂型、处方和工艺无菌生产过滤除菌无菌分装药物理化性质临床治疗的需要稳定性生物学特性（冻干）粉针剂溶液状态下稳定等热压灭菌否是最终灭菌无菌生产否是注

7、射液残存概率法不能耐受过度杀菌法过度杀菌法注射剂废弃物成品传递人流通道人流通道操作核心区缓冲区洁净区辅助区室外环境物料传递合理的厂房、设备、措施设计布局合理，有足够的空间，压差空气流向、新风量、换气次数，人、物流走向。便于清洁、消毒、操作和维护质量保证体系应保证：药品的设计与开发应按照GMP和GLP的要求进行；生产和控制过程按GMP有明确规定，并执行；明确管理职责；制定系统的计划，保证生产、供应和使用正确的原、辅、包材料；对中间产品进行必要的控