BG350A高效包衣机质量风险管理

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1、.BG350高效包衣机质量风险管理报告编号：..风险管理小组：成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员..一、目的1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风

2、险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。..四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。微小2对

3、产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重4对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数类别可能性系数标准罕见1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。不可能2每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；

4、控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。..附表1质量风险评估表（1）第一部分启动质量风险管理程序1、风险项目名称：BG350A

5、高效包衣机质量风险管理2、风险管理小组和其他资源要求u风险管理小组组长：成员：风险管理协调员：u其它资源要求《药品生产质量管理规范》（2010版）ICHQ9《质量风险管理制度》《质量风险管理流程》计划计划开始时间：计划完成时间：职责分工姓名职位编写审核审核批准第二部分风险的评估与控制1、风险的分析及评估v使用的方法和工具失败模式分析（FMEA）v风险评估及将采用的控制措施见附件1《质量风险评估表》。..质量风险评估表（2）1、实施计划风险项目具体措施完成时间责任人验收开箱验收确认2011年12月25日设备安装安装确认2011年12月25日

6、仪表、衡器校正仪表、衡器校正2011年12月25日设备运行运行确认2011年12月26日文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训2012年1月20日2、风险评估及采用控制措施的审核意见项目风险评估小组意见：评估小组组长：日期：质管部意见：质管部负责人：日期：质量管理负责人意见：质量管理负责人：日期：..质量风险评估表（3）第三部分风险控制执行完毕后的风险再评估1、控制实施后的风险结果：验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影

7、响。v采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）v风险再分析及风险的再评估详见附件2。3、实施结论新采购了BG350A高效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不产生产品质量风险。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。项目风险评估小组意见：

8、评估小组组长：日期：质管部意见：质管部负责人：日期：是否关闭风险管理程序□是□否需重新进行风险评估。质量受权人签名：日期：..附表1质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完成情况