药品注册技术审评要求（王亚敏）

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1、化学药品技术审评要求王亚敏国家食品药品监督管理局药品审评中心2010年12月海口1前言药品注册技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件(CTD)注册申请实例结语目录2建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制，强化现场检查，遏制弄虚作假。规范审评要求，强调“新药要有新疗效，改剂型要体现临床优势，仿制药要与被仿制药品一致”。利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。－－关于2009年药品监督管理工作的安排（吴浈

2、）31严格实施新《药品注册管理办法》3严格实施新《药品注册管理办法》新药要“新”注重其临床价值仿制要“同”质量一致、临床可替代改剂型要“优”研究要“实”研发方向由开发药，到开发“好”药，再到开发高质量的“好”药4提升药品技术审评要求——以法规为依据，以科学为标准，科学审评，严格控制风险加快构建药物研究技术指导原则体系步伐按照科学技术方法和标准，对国际公认并遵循的指导原则的研究与筛选，并科学地借鉴、引入。先翻译后转化，有计划分步骤推进近百个严格生物等效性试验方法学的研究，加强有效性评价加强安全性评价β－内酰胺类抗生素提高

3、了质控要求制定了复方抗生素研究的技术要求5提升药品技术审评要求加强研发过程监督充分利用生产现场检查、研制现场核查等技术监督措施，加强过程控制和监督督。通过第三方验证强化审评手段的科学性针对共性问题统一审评标准，确保同品种审评的一致性。在仿制药中开展通用技术文件（CTD）格式申报资料提交研究，对于规范研发、规范审评以及与国际接轨具有促进和提升作用67药品注册技术审评要求ICH6Q1、Q2、Q3、Q6A、Q7、Q8、Q9……M4Q通用技术文件—CTDCDE技术审评要求SFDA发布的技术指导原则和技术要求国外技术指导原则的翻

4、译和转化7CTD格式申报资料提交要求(原料药/制剂)CTD格式主要研究信息汇总表ICH6M4Q通用技术文件—CTD8SFDA发布的部分技术指导原则已有国家标准化学药品研究技术指导原则（修订中）化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则合成多肽药物药学研究技术指导原则化学药物制剂研究技术指导原则化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则SFDA发布的技术指导原则和技术要求9吸入制剂质量控制研究技术指导原则化学药物杂质研究技术指导原则化学药物残留溶剂研究技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则《手

5、性药物质量控制研究技术指导原则》化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则化学药物稳定性研究技术指导原则SFDA发布的技术指导原则和技术要求10化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则化学药物临床药代动力学研究技术指导原则化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》SFDA发布的技术指导原则和技术要求11SFDA发布的技术要求化学药品注射剂基本技术要求多组分生化药注射剂基本技术要求《过渡期品种集中审评（

6、化学药品）技术要求》化学药品技术标准多组分生化药技术标准化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准SFDA发布的技术指导原则和技术要求12与原料及制备工艺相关8项制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）仿制药晶型研究的技术指导原则工艺验证的一般原则和方法无菌工艺验证资料的申报要求药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则国外技术指导原则的翻译和转化13与制剂相关3项口服固体制剂溶出度试验技术指导原则口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则改变制剂处

7、方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则国外技术指导原则的翻译和转化14临床药理学方面的指导原则15项临床研究进程中相关的指导原则20项不同治疗领域的指导原则44项审评质量管理规范2项药品审评质量管理规范管理程序3项国外技术指导原则的翻译和转化15WWW.CDE.ORG.CN16药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点建议关于“过渡期集中审评”化学药品不批准品种再申报的几点建议抗生素类药物杂质控制研究的技术要求化药集中审评品种案例（一）（二）缓控释

8、制剂定义及命名（一）（二）关于药学对比研究的几点要求CDE技术审评要求17提升仿制药技术要求规范审评，保证审评重点和尺度统一，提高审评效率审评者加强影响产品工艺、仿制药注册通用技术文件（CTD）仿制要同处方、质量的关键问题评价，提高技术要求研究者全面和深入研究影响产品