计算机系统验证

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1、2021/7/181计算机系统验证的实施与要点2021/7/182讲座内容(1)１．所谓计算机系统验证(CSV）２．美欧日三国CSV相关法规・指南厚生劳动省指南FDAcGMPEU-GMPICHGAMP4/GAMP52021/7/183讲座内容(2)３．CSV的实质3.1CSV生命周期・开发生命周期、验证阶段・GAMPV模型・URS、设计复核、IQ、OQ、PQ・编写文件、具体的验证工作3.2在验证计划中应该做的工作・验证总计划、验证计划・计划书的制定、验证战略・分类3.3供应商审核・审核的目的、种

2、类・具体的检查项目2021/7/184讲座内容(3)３．CSV的实质3.4风险评估・风险评估的目的、程序・具体的风险分析手法3.5工厂测试・供应商自主测试、用户在场监查测试・测试实施计划、记录的编写3.6现场测试・IQ、OQ、PQ实施计划、记录・实施要点3.7验证报告・给予评价、报告书的编写3.8追踪能力矩阵・目的和设计复核、构成、记载内容１．所谓计算机系统验证(CSV)(1)关系到药品、医疗器械⇒应确保其安全性、可靠性GxP：GMP、GLP、GCP的总称药品生产设备GMP:GoodManufa

3、cturingPractice药品生产质量管理规范验证对药厂中的设施设备、生产程序、工艺，以及生产质量管理方法所预期达到的结果进行确认，并文件化的行为。（「药品和医药部外品的生产质量管理相关基准的省令」、平成16年、厚生劳动省令第179号）⇒满足GMP要求的科学的证明手段2021/7/186GMP（药品生产质量管理规范）药品生产厂房・设施设备・生产管理的方法（生产程序、工艺等）・质量管理方法达成科学的证明文件化验证验证的概念１．所谓计算机系统验证(CSV)(2)2021/7/187１．所谓计算机

4、系统验证(CSV)(3)计算机系统验证对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。（计算机系统验证：CSV）2021/7/188测量仪表（流量、温度、压力、其他）操作仪器药品生产厂房指示仪器／记录计控制系统测定値操作输出监视・控制设备生产设备／公用设备／设施校正计算机系统验证指示控制关于药品生产厂房仪器控制设备以及验证１．所谓计算机系统验证(CSV)(4)2021/7/189１．所谓计算机系统验证(

5、CSV)(5)2021/7/1810２．美欧日三国CSV相关法规・指南(1)GMP日本　：厚生劳动省GMP⇒J-GMP针对使用计算机的药品生产场所进行合理的管理的指南美国：FDAcGMPFoodandDrugAdministration美国食品药品监督管理局currentGoodManufacturingPractice21CFRPart211、21CFRPart11欧洲：EU-GMP：EUGuidetoGMPANNEX112021/7/1811２．美欧日三国CSV相关法规・指南(2)其他ICH

6、InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse（日美欧发起的人用药品注册技术要求国际协调会议：关于协调新药申报技术要求的合理化和一致化的国际会议）ICHQ7、Q8、Q9、Q10ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineeringGAMP4:GoodAutomationManufactur

7、ingPracticeGuideGAMP5:ARisk-BasedApproachtoCompliantGxPComputerizedSystems2021/7/1812GAMP：GoodAutomatedManufacturingPracticeISPE/GAMPForum的成果・ISPE：InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering（国际制药工程协会）是全球领先的国际性协会，是全球制药从业者的交流平台。提供涵盖制药领域如药品、医疗器械的生产

8、等健康管理相关的有用且实际的各种信息。GAMPForum的历史・1991以UK为中心，发起了ValidationForum(GAMPForum)・1998在供应商指导方针的基础上，增加了客户指导方针以及最佳实践指导方针，改版为第3版发行・2001GAMP4发行・2008GAMP5发行GAMP的概要(1)2021/7/1813GAMP4(1):GAMP４的整体构成(1/4)正文：GAMP4的原则以及框架目的适用范围优点验证的概要验证的生命周期面向IT系统供应商的管理系统工艺控制系统的验证验证的优点