计算机系统验证.pdf

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1、计算机系统验证概述1.前言关于计算机系统的验证，一直以来想写点什么，可因为种种原因，却一直迟迟没有动笔。今总算有点时间，就想把自己这几年的经历以及自己对计算机系统验证的一些理解整理下。也希望对一些新人有一定的帮助，当然对于一些大家觉得不正确的见解，欢迎一起讨论。我不是什么专业的人士，也没有那些响亮的名头，更没有去那些国外专业机构去镀金。仅仅是经过这几年做软件项目和一些WHO、FDA、GMP以及一些国外的咨询公司在做交流积累的各种经验，当然还有就是自己去看GAMP5、联邦法规等这些资料，然后站在制药以及计算机软件的角度去理解所谓的计算机系统验证。这

2、个看着神秘而高大上的东西其实我们换个角度去看去理解，也就没有那么的神秘了。或许还会有豁然开朗的感觉。通篇我在写的时候会尽量使用白话文将自己想表达的意思表达出来，或许会有些啰嗦，大家可以跳过直接看每章节的总结部分。通篇我主要围绕的是“为什么做、谁来做、怎么做、什么时候做”的中心来阐述。所以在读此文的时候也希望大家围绕这几个问题去理解。2.验证与项目关键字：验证、项目2.1.验证首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我

3、们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的最开始的法规要求、规格要求以及性能要求。所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。软件系统也一样，不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至

4、其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅仅帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定，其利益我就不在此啰嗦了。再来看看验证的定义：“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”从定义的第一层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认

5、，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我最初的URS要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。至于定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机系统应该怎么做，而是我们在计算机系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理，采用计算机系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。2.2

6、.项目我为什么把项目放在此来说，我们先看下项目的定义：“项目是为了创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。其临时性是指有明确的起点和终点”从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做，怎么做，什么时候做。项目结束后，即进入运维阶段，通过一系列的运维过程从而确保项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。图1通用型项目阶段再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含

7、有计划、执行、收尾。有的人将Verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以确保满足Specification。同样的我没有把Planning翻译成计划，是因为此处实际进行的工作应该是规划，即我们中文中的方案阶段，即表示我要做什么，什么时候做，谁去做。图2验证通用模型通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，验证是有着长期性的特点。因为在PQ阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次PQ，从而确保计算机系统经过长时间的运行后，仍然满足其最开始的规格要

8、求。总结通过简单分析验证与项目的过程节点，我们可以的出验证其实就是一次项目的过程，从规划开始，通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而最